DECLARE-studien

Forxiga® (dapagliflozin) minskar risken för kardiovaskulära och renala händelser hos patienter med typ 2-diabetes, med eller utan kardiovaskulär sjukdom1,2

DECLARE TIMI 58 är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas III-studie med syfte att undersöka om Forxiga minskar risken för kardiorenala händelser hos patienter med typ 2-diabetes, med eller utan etablerad hjärt-kärlsjukdom.

Den kardiovaskulära utfallsstudien omfattade fler än 17000 patienter med en medianuppföljning under drygt 4 år.

Studiepopulationen i DECLARE var bred. Drygt hälften (60 %) av patienterna hade typ 2-diabetes och minst två kardiovaskulära riskfaktorer (n=10186)†. Resterande delen (40 %) var patienter med typ 2-diabetes och etablerad kardiovaskulär sjukdom (n=6974)*.

 

Studiedesign2,3

2.png

 

† Män ≥ 55 år och kvinnor ≥ 60 år med minst en av följande: dyslipidemi, hypertoni eller tidigare rökare.
* Ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom.

Forxiga minskar risken för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt††2

Resultatet visade bland annat att Forxiga minskar risken för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt hos typ 2-diabetespatienter, med eller utan etablerad kardiovaskulär sjukdom med 27 % RRR (0,8 % ARR, nominell signifikans), jämfört med placebo.2

†† Sjukhusinläggning för hjärtsvikt var ett separat, nominellt signifikant explorativt effektmått i DECLARE; det primära sammansatta effektmåttet CV-död/ sjukhusinläggning för hjärtsvikt drevs av sjukhusinläggning för hjärtsvikt.

Forxiga minskar risken för debut eller progression av nefropati**2

Forxiga minskar även förekomsten av komponenterna i det sammansatta renala effektmåttet för tid till nefropati hos patienter med typ 2-diabetes med 47 % RRR (1,3 % ARR, nominell signifikans) jämfört med placebo.

Forxiga är inte indicerat för reduktion av nefropatiprogression.

**Nominellt signifikant, förutbestämt explorativt sammansatt renalt effektmått av ihållande minskning av ≥ 40 % eGFR till < 60 ml/min/1,73 m2 kroppsyta, ny ESKD eller död på grund av njurorsaker.

Forxiga minskade sannolikheten för försämring av albuminurikategori4

Forxiga minskade även risken för ny debut av ihållande albuminuri (HR 0,79 [95 % KI 0,72, 0,87]) och ledde till större regression av makroalbuminuri (HR 1,82 [95 % KI 1,51, 2,20]) jämfört med placebo.

DECLARE_TIMI-58.png

KM = Kaplan-Meier; makro = makroalbuminuri; mikro = mikroalbuminuri; normal = normal albuminuri; UACR = urinary albumin-to-creatinine ratio.

 

Forxiga gör skillnad

Utöver att minska risken för kardiovaskulära och renala händelser hos patienter med typ 2-diabetes, har Forxiga, baserat på resultat från DAPA-HF och DAPA-CKD visat signifikant minskad risk for totaldöd, oavsett diabetesstatus, jämfört med placebo. Läs mer om de olika studierna vid hjärtsvikt och kronisk njursjukdom här nedanför.

DAPA-HF – förlängd överlevnad och minskad sjukhusinläggning hos patienter med HFrEF (EF ≤40 %)1

Här kan du läsa om den indikationsgrundande studien DAPA-HF och de resultat som visats angående sjukdomsförlopp och överlevnad vid användning av Forxiga® (dapagliflozin) hos patienter med kronisk hjärtsvikt (HF).1

1. Forxiga produktresumé 24-01-19

Läs mer om DAPA-HF-studien

DELIVER – den största kliniska studien på patienter med HFpEF (EF >40 %)1

DELIVER är den största studie som hittills gjorts av hjärtsviktspatienter med LVEF över 40 %, med eller utan typ-2-diabetes. Effekten av Forxiga® (dapagliflozin) när det gäller mortalitetsrisk eller försämring på grund av hjärtsvikt, kan du ta del av här.

1. Forxiga produktresumé 24-01-19.

Läs mer om DELIVER-studien

Poolad analys av DAPA-HF och DELIVER1

I den poolade metaanalysen av DAPA-HF och studien DELIVER var de fördefinierade effektmåtten kardiovaskulär död, total mortalitet, sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt och en sammansättning av dödsfall till följd av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke, vid behandling med Forxiga® (dapagliflozin) jämfört med placebo. Resultatet hittar du här.

1. Forxiga Produktresumé 24-01-19

Läs mer om DAPA-HF+DELIVER poolad analys

DAPA-CKD – bromsat sjukdomsförlopp och förlängd överlevnad vid kronisk njursjukdom (CKD)1

De resultat som visades i den indikationsgrundande studien DAPA-CKD, angående sjukdomsförlopp och överlevnad vid användning av Forxiga® (dapagliflozin) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD), kan du läsa mer om här.1

1. Forxiga Produktresumé 24-01-19

Läs mer om DAPA-CKD

Referenser

  1. Forxiga produktresumé 24-01-19.

  2. Wiviott SD, et al. N Engl J Med. 2019;380(4):347–57.

  3. Raz I, et al. Diabetes Obes Metab. 2018;20(5):1102–10.

  4. Raz I et al. Presenterad på: ADA 79th Scientific Sessions; 7–11 juni, 2019; San Francisco, CA, USA. 244-OR.

Forxiga® (dapagliflozin) 10 mg filmdragerade tabletter SGLT2-hämmare. Rx, (F).

Indikationer: Diabetes mellitus typ 2: Forxiga är avsett för vuxna och barn i åldern 10 år och äldre för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion 1) som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans 2) som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes mellitus typ 2. Subventioneras endast som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt.
Hjärtsvikt: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av symtomatisk kronisk hjärtsvikt. Subventioneras endast för patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt.
Kronisk njursjukdom: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av kronisk njursjukdom. Subventioneras endast vid kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.

Varningar och försiktighet: På grund av begränsad erfarenhet är det inte rekommenderat att initiera behandling med Forxiga hos patienter med GFR <25 ml/min. Den glukossänkande effekten av Forxiga är beroende av njurfunktionen och är reducerad hos patienter med GFR <45 ml/min och saknas sannolikt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. Om GFR sjunker under 45 ml/min bör därför ytterligare glukossänkande behandling övervägas hos patienter med diabetes mellitus om ytterligare glykemisk kontroll behövs. Forxiga ska inte användas för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 1. SGLT2-hämmare ska användas med försiktighet hos patienter med förhöjd risk för diabetesketoacidos.

Viktig säkerhetsinformation: Vid misstanke om den sällsynta men livshotande infektionen Fourniers gangrän (nekrotiserande fasciit i perineum) ska SGLT2-hämmare sättas ut och akut behandling påbörjas.

Senaste översyn av produktresumén: 2024-08-09.