TAGRISSO (osimertinib)

Kort om TAGRISSO (osimertinib)

TAGRISSO innehåller den aktiva substansen osimertinib och är en tredje generationens irreversibel EGFR-tyrosinkinashämmare.4

TAGRISSO är utvecklat för att hämma EGFR med sentiviserande mutationer i exon 19 och L858R2,3. TAGRISSO hämmar också resistenta mutationer i T790M.3,4

Osimertinib passerar blod-hjärnbarriären snabbt och är homogent fördelat över alla delar av hjärnan hos både studerade patienter med hjärnmetastaser och friska frivilliga.2

I de indikationsgrundande studierna har TAGRISSO visats ge betydande effekt vid behandling av vuxna patienter med EGFR-muterad* icke-småcellig lungcancer (NSCLC), i olika situationer från stadium IB till stadium IV:

  • ADAURA-studien: TAGRISSO i monoterapi som adjuvant behandling vid NSCLC i stadium IB-IIIA.
  • LAURA-studien: TAGRISSO i monoterapi som behandling vid NSCLC i stadium III, icke-resektabel NSCLC då sjukdomen inte har progredierat under eller efter CRT.
  • FLAURA-studien: TAGRISSO i monoterapi som första linjens behandling vid NSCLC i stadium III eller IV.
  • FLAURA2-studien: TAGRISSO i kombination med kemoterapi som första linjens behandling vid NSCLC i stadium IV.
  • AURA-studien: TAGRISSO i monoterapi som behandling av patienter med EGFR T790M-mutationspositiv NSCLC i stadium III eller IV.

exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationer

 

Ta del av rekommendationer kring behandling med TARGISSO

Läs om Nationellt vårdprogram lungcancer

 

Här kan du se kort översikt över FLAURA och ADUARA-studierna

 

Här kan du se kort översikt över FLAURA2-studien

TAGRISSO är godkänt för användning vid följande indikationer:2

TAGRISSO som monoterapi är indicerat för:

  • adjuvant behandling efter fullständig tumörresektion hos vuxna patienter med stadium IB-IIIA icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationer
  • behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad, icke-resektabel NSCLC vars tumörer har EGFR exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationer och vars sjukdom inte har progredierat under eller efter platinabaserad radiokemoterapi.
  • första linjens behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC vars tumörer har aktiverande EGFR-mutationer.
  • behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad EGFR T790M-mutationspositiv NSCLC.

 

TAGRISSO är indicerat i kombination med:

  • pemetrexed och platinabaserad kemoterapi som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad NSCLC vars tumörer har EGFR exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationer

 

Hur används TAGRISSO?2

  • 80 mg en gång per dag.
  • TAGRISSO är en tablett som tas med eller utan mat samma tid varje dag.
  • TAGRISSO kan lösas upp i vatten, se bipacksedel för instruktioner.
  • TAGRISSO ska inte tuggas, krossas eller delas.

Referenser

  1. Nationellt vårdprogram lungcancer. 2024-02-08. https://kunskapsbanken.cancercentrum.se/diagnoser/lungcancer/vardprogram/

  2. Produktresumé (SmPC) Tagrisso, FASS.se

  3. Cross DAE, Ashton SE, Ghiorghiu S, et al. AZD9291, an irreversible EGFR TKI, overcomes T790M-mediated resistance to EGFR inhibitors in lung cancer. Cancer Discov. 2014;4(9):1046-1061

  4. Ramalingam SS, Yang JCH, Lee CK, et al. Osimertinib as first-line treatment of EGFR mutation-positive advanced non–small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2017;35:1-11. doi:10.1200/JCO.2017.74.7576

TAGRISSO (osimertinib) Filmdragerade tabletter 40 mg och 80 mg. Rx, F=ingår i förmånen. Övriga antineoplastiska medel, proteinkinashämmare. ATC-kod: L01EB04.
Indikationer: TAGRISSO som monoterapi är indicerat för: adjuvant behandling efter fullständig tumörresektion hos vuxna patienter med stadium IB-IIIA icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars tumörer har epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationer; behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad, icke-resektabel NSCLC vars tumörer har EGFR exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationer och vars sjukdom inte har progredierat under eller efter platinabaserad radiokemoterapi; första linjens behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC vars tumörer har aktiverande EGFR-mutationer; behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad EGFR T790M-mutationspositiv NSCLC. TAGRISSO är indicerat i kombination med pemetrexed och platinabaserad kemoterapi som första linjens behandling av vuxna patienter med avancerad NSCLC vars tumörer har EGFR exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationer.
Utvärdering av mutationsstatus: Vid övervägande av insättning av TAGRISSO ska EGFR-mutationsstatus (i tumör-prover för adjuvant behandling eller för behandling av lokalt avancerade, icke-resektabla tumörer och tumör- eller plasmaprover för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom) vara fastställt genom användning av en validerad testmetod.
Varningar och försiktighet: Noggrann bedömning av patienter med akut eller oförklarlig försämring av dyspné, hosta eller feber bör göras för att utesluta interstitiell lungsjukdom (ILD). TAGRISSO bör pausas under utredning och sättas ut vid bekräftad ILD, med lämplig behandling insatt. Innan behandling med TAGRISSO startas ska patienten informeras om tecken på Stevens–Johnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN). Vid misstanke om SJS/TEN ska TAGRISSO avbrytas och om diagnosen bekräftas ska behandlingen omedelbart sättas ut. Strålningspneumonit av grad 2+ kräver kliniska åtgärder. Innan behandlingen påbörjas ska patienten informeras om tecken och symtom på aplastisk anemi. Vid bekräftad aplastisk anemi ska TAGRISSO sättas ut. TAGRISSO bör undvikas vid kongenitalt långt QT‑syndrom och sättas ut permanent vid förlängt QTc i kombination med torsade de pointes, polymorf ventrikeltakykardi eller tecken på allvarlig arytmi. Hos patienter med hjärtriskfaktorer eller tillstånd som kan påverka vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) bör hjärtövervakning, inklusive LVEF‑bedömning vid baseline, övervägas. Vid tecken på hornhinneinflammation (keratit) bör patienten genast remitteras till en ögonspecialist. Patienter med positiv HBV-serologi ska övervakas med avseende tecken på HBV-reaktivering. Vid HBV-reaktivering ska behandlingsuppehåll med TAGRISSO göras.
Fertila kvinnor ska uppmanas att undvika graviditet medan de står på behandling med TAGRISSO. Patienter (män och kvinnor) ska uppmanas att använda effektiva preventivmedel under behandling med detta läkemedel. För mer information se www.fass.se. Förpackningar: 30 tabletter (3 st blisterark) i styrkorna 40 mg och 80 mg.

Senaste översyn av Produktresumén  2025-11-06

SE-20611-11-25-ONC