DELIVER – den största och bredaste kliniska studien på patienter med bevarad eller måttligt nedsatt ejektionsfraktion, HFpEF/HFmrEF (EF >40%)¹^,²

DELIVER är en internationell, randomiserad, dubbelblind fas III-studie utformad för att utvärdera effekten
av Forxiga (dapagliflozin), jämfört med placebo, vid behandling av patienter med LVEF över 40%, med
eller utan typ 2-diabetes. Majoriteten av patienterna hade även andra samsjukligheter som kronisk njursjukdom och hypertoni.

I studien fick patienterna Forxiga 10 mg en gång dagligen utöver standardbehandling*.

Studien är den största som hittills gjorts på patienter med bevarad eller måttligt nedsatt ejektionsfraktion och innefattade 6 263 randomiserade patienter^1,2.

Studiedesign DELIVER^1,2

*Sedvanlig behandling: ACE-hämmare eller ARB (73%), ARNI (5%), BB (83%), MRA (43%), loopdiuretika 77%.
**Försämring av hjärtsvikt definierades som sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller akutbesök för hjärtsvikt.

I denna film sammanfattar Gisela Nilsson, Key Account Manager på AstraZeneca, de viktigaste resultaten från DELIVER-studien och vad behandling med Forxiga kan innebära för dina patienter med bevarad eller måttligt nedsatt ejektionsfraktion.

På slutet pratar hon även om en fördefinierad poolad analys av DAPA-HF och DELIVER där man tittat på effekten av Forxiga över hela spannet av ejektionsfraktioner vid kronisk hjärtsvikt. Mer om den poolade analysen kan du läsa här.

Primärt sammansatt effektmått

Det sammansatta primära effektmåttet i DELIVER-studien var tiden till första förekomst av kardiovaskulär
död eller försämring, definierat som sjukhusinläggning eller akut besök till följd av hjärtsvikt, hos patienter
med bevarad eller måttligt nedsatt ejektionsfraktion. Resultatet visade att Forxiga minskar risken för död
eller försämring på grund av hjärtsvikt, oberoende om patienten hade typ 2-diabetes eller inte^2.

Forxiga minskar risken för död eller försämring av hjärtsvikt^2,3

Primärt sammansatt effektmått – kardiovaskulär död, sjukhusinläggning eller akutbesök på grund av hjärtsvikt.

Sekundärt effektmått

Det sekundära effektmåttet inkluderade det totala antalet hjärtsviktshändelser och kardiovaskulär död, tid till förekomst av kardiovaskulär död och tid till förekomst av död oavsett orsak.

Dessutom gjordes en bedömning av förändring av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) från baslinjen till 8 månader. Resultatet visade att Forxiga minskade hjärtsviktssymtom, såväl när det gäller omfattning som frekvens, och att förbättring var vanligare och försämring mindre vanligt, än hos depatienter som fick placebo^2,5.

Forxiga ger statistiskt signifikant och klinisk betydelsefull nytta vid symtom på hjärtsvikt^2,5.

†En förändring med ≥ 5 i KCCQ klassificeradessom kliniskt betydelsefull.

Slutsatser

Det sammantagna resultatet av DELIVER-studien visar att Forxiga inte bara minskar risken för kardiovaskulär död eller försämring av hjärtsvikt hos patienter med bevarad eller måttligt nedsatt ejektionsfraktion, utan även att behandling med Forxiga minskar symtom och hälsorelaterad livskvalitet^2,4,5.

*Standardbehandling: ACE-hämmare eller ARB (73%), ARNI (5%), BB (83%), MRA (43%), loopdiuretika 77%.

Referenser:
1. Solomon SD, et al. JACC Heart Fail. 2022;10(3):184–97.
2. Solomon SD, et al. N Engl J Med. 2022;387(12):1089–98
3. Vaduganathan M, et al. JAMA Cardiol. 2022;e223750
4. Produktresumé Forxiga
5. Kosiborord MN, et al. JACC 2023;81(5):460-73

Forxiga® (dapagliflozin) 10 mg filmdragerade tabletter SGLT2-hämmare. Rx, (F).

Indikationer: Diabetes mellitus typ 2: Forxiga är avsett för vuxna och barn i åldern 10 år och äldre för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion 1) som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans 2) som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes mellitus typ 2. Subventioneras endast som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt. Hjärtsvikt: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av symtomatisk kronisk hjärtsvikt. Subventioneras endast för patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt. Kronisk njursjukdom: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av kronisk njursjukdom. Subventioneras endast vid kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.

Varningar och försiktighet: På grund av begränsad erfarenhet är det inte rekommenderat att initiera behandling med Forxiga hos patienter med GFR <25 ml/min. Den glukossänkande effekten av Forxiga är beroende av njurfunktionen och är reducerad hos patienter med GFR <45 ml/min och saknas sannolikt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. Om GFR sjunker under 45 ml/min bör därför ytterligare glukossänkande behandling övervägas hos patienter med diabetes mellitus om ytterligare glykemisk kontroll behövs. Forxiga ska inte användas för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 1. SGLT2-hämmare ska användas med försiktighet hos patienter med förhöjd risk för diabetesketoacidos.

Viktig säkerhetsinformation: Vid misstanke om den sällsynta men livshotande infektionen Fourniers gangrän (nekrotiserande fasciit i perineum) ska SGLT2-hämmare sättas ut och akut behandling påbörjas.

Senaste översyn av produktresumén: 2024-01-24.