SOLO1 5-year update

LYNPARZA (olaparib) provides >4.5 years PFS in newly diagnosed BRCAm advanced ovarian cancer with 2 years treatment.

Approximately 70% of patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer relapse within the first three years. Once relapse occurs, the disease is typically incurable, with the five-year survival being between 30 and 50%.¹

There is a strong need for first-line treatments that delay recurrence, prolong survival, and increase the possibility of a cure, so the life expectancy of newly diagnosed AOC patients can approach that of the age-adjusted general population.¹

SOLO1 – efficacy beyond treatment completion¹

SOLO1 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial comparing Lynparza and placebo as 1st line maintenance treatment. The post-hoc analysis of the SOLO1 study was conducted after median follow-up of 4.8 years in the Olaparib group and 5.0 years in the placebo group.¹

SOLO1: A multicentre placebo-controlled, double-blind, phase III trial¹

SOLO1 is the only study reporting the efficacy benefits of PARP inhibitors as maintenance monotherapy extending beyond the completion of treatment. Almost half (48%) of patients who received maintenance Lynparza remained progression-free 5 years after randomisation. The median PFS was 56.0 months with Lynparza versus 13.8 months with placebo (HR 0.33).¹

26 (10%) patients in the Lynparza group and three (2%) in the placebo group continued their trial intervention beyond 2 years. The results showed that maintenance Lynparza therapy did provide treatment-free time in addition to progression-free time for the majority of the patients.¹

Consistent efficacy benefit despite clinical risk status¹

The SOLO1 study included patients irrespective of surgical status and outcome. An exploratory subgroup analysis was performed to evaluate progression-free survival in higher-risk and lower-risk patient groups, which was 40.6 months and not reached, respectively.¹

^Higher-risk

• ^{FIGO Stage III patients with upfront surgery and residual disease, or receipt of neo-adjuvant chemotherapy}

• ^{FIGO Stage IV patients1}

^Lower-risk

• ^{FIGO Stage III patients with upfront surgery and complete resection¹}

Safety profile remained consistent¹

The safety profile of maintenance olaparib remained consistent with that seen at the primary data cutoff. The most common AEs (all grades) were nausea, fatigue/asthenia, vomiting, anemia and diarrhea. AEs were predominantly grade 1–2, apart from anemia, which was the most common grade ≥3 AE. AEs led to dose reduction in 29% of olaparib patients versus 3% of placebo patients.¹

No new cases of myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukaemia were reported since the primary data cutoff. Acute myeloid leukaemia was reported in three [1%] of 260 patients in the olaparib group and in no patients in the placebo group at the primary data cutoff.¹

Full safety information available at fass.se

Lynparza (olaparib)

Antineoplastiska läkemedel, övriga antineoplastiska läkemedel, PARP-hämmare. ATC-kod: L01XK01 Filmdragerade tabletter 100 och 150 mg. Rx.

Filmdragerade tabletter 100 och 150 mg.

Indikationer:

Äggstockscancer:

1) Lynparza tabletter är indicerade som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad (FIGO stadie III och IV) BRCA1/2-muterad (nedärvd och/eller somatisk) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som är i respons (komplett eller partiell) efter avslutad första linjens platinumbaserad cytostatikabehandling.

(F) = ingår i förmånen med begränsning, subventioneras vid ovanstående indikation.

2) Lynparza tabletter i kombination med bevacizumab är indicerade som underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad (FIGO stadie III och IV) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som är i respons (komplett eller partiell) efter avslutad första linjens platinumbaserad cytostatikabehandling i kombination med bevacizumab och vars cancer är associerad med en positiv status för defekt homolog rekombination (HRD) som definieras antingen av en BRCA1/2-mutation och/eller genomisk instabilitet.

(F) = ingår i förmånen med begränsning, subventioneras vid ovanstående indikation.

3) Lynparza tabletter är indicerade som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som är i respons (komplett eller partiell) efter platinumbaserad cytostatikabehandling.

EF = Ingår inte i förmånen.

Dosering: Behandling med Lynparza ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Amning under behandlingen och 1 månad efter den sista dosen.

Varningar och försiktighet:

Lynparza får inte användas under graviditet.

Hematologisk toxicitet: Provtagning vid initiering av behandlingen och därefter månatliga kontroller av fullständig blodstatus rekommenderas under de första 12 behandlingsmånaderna och därefter med jämna mellanrum. Om en patient får allvarlig hematologisk toxicitet eller är beroende av blodtransfusioner, ska behandlingen med Lynparza avbrytas och lämpliga blodtester göras.

Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi: Om MDS/AML misstänks ska patienten remitteras till en hematolog för vidare utredning, inklusive benmärgsanalys och blodprovtagning för cytogenetik. Om MDS/AML bekräftas efter utredning avseende långvarig hematologisk toxicitet ska Lynparza sättas ut och patienten ska erhålla lämplig behandling.

Senaste översyn av Produktresumén: 2022-12-16

För ytterligare information och priser se www.fass.se.

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje tel: 08 – 553 260 00. www.astrazeneca.se

SE-12836-01-23-ONC