En ovanlig cancertyp

Cancer i gallvägarna är ovanligt¹. Gallvägscancer utgörs av gallblåsecancer och gallgångscancer². Fler kvinnor än män drabbas av gallblåsecancer, medan ungefär lika många kvinnor som män drabbas av gallgångscancer³. De flesta som drabbas är över 65 år⁴.

Det enda sättet att bota gallvägscancer är genom att operera bort tumören. Har cancern spridit sig kan den inte botas men cancersymtom kan alltid behandlas⁴.

TOPAZ-1-studie

IMFINZI (durvalumab) i kombination med gemcitabin och cisplatin är avsett för första linjens behandling av vuxna med icke-resektabel eller metastaserad gallvägscancer (BTC) (5). I fas III-studien TOPAZ-1 utvärderades IMFINZI i kombination med cytostatika (gemcitabin och cisplatin) jämfört med placebo i kombination med cytostatika (gemcitabin och cisplatin) som första linjens behandling. TOPAZ-1 är en randomiserad och placebokontrollerad studie.

Resultaten från studien visade att IMFINZI i kombination med gemcitabin och cisplatin signifikant förbättrade totalöverlevnad (OS) i jämförelse med placebo. Behandlingen hade en acceptabel säkerhetsprofil och andelen biverkningar av grad 3 och 4 var liknande med IMFINZI och cytostatika jämfört med placebo⁶. 

Uppdaterade explorativa resultat av fas III-studien TOPAZ-1 efter tre år visade robust och fortsatt fördelaktig OS. Median-OS var 12,9 månader för IMFINZI i kombination med cytostatika jämfört med 11,3 månader med placebo. Mer än dubbelt så många patienter som fick IMFINZI i kombination med gemcitabin och cisplatin var vid liv vid tre-års-uppföljningen jämfört med placebo (HR 0,74; 95 % CI 0,63 - 0,87, analysen var en ej för-planerad statistisk analys och därav fanns inget p-värde). Inga nya säkerhetssignaler upptäcktes vid tre-års-uppföljningen⁷.

Långtidsuppföljning: Överlevnadsdata efter fyra år

I den explorativa analysen efter fyra år från TOPAZ-1 studien påvisas en fortsatt förbättring av total överlevnad vid behandling med IMFINZI i kombination med kemoterapi (gemcitabin och cisplatin) för patienter med inoperabel eller metastaserad gallvägscancer (Figur 1)¹⁰. Efter fyra år var 12 procent av patienterna i IMFINZI plus kemoterapi-armen vid liv jämfört med fyra procent i kontrollarmen¹⁰. Dessutom har inga nya säkerhetssignaler rapporterats¹⁰. Dessa resultat representerar den längsta uppföljningstiden som hittills rapporterats för en immunterapibaserad kombinationsbehandling inom denna indikation¹⁰.

Figur 1. Kaplan-Meier-kurva som visar totalöverlevnad för TOPAZ-1-studien, där IMFINZI-armen visar högre överlevnad jämfört med placebo-armen¹⁰

I en Real World-analys undersöktes effektivitet och säkerhet av durvalumab i kombination med cytostatika i den kliniska vardagen. Data bekräftade mestadels resultaten från TOPAZ-1-studien när det gällde bland annat progressionsfri överlevnad och säkerhet⁸.

Lär dig mer om TOPAZ-1-studien

I fas III-studien TOPAZ-1 utvärderades IMFINZI i kombination med gemcitabin och cisplatin för behandling av vuxna med icke-resektabel eller metastaserad gallvägscancer (BTC).

Lär dig mer om viktiga fynd från TOPAZ-1 i videon nedan.

IMFINZI (durvalumab)

IMFINZI (durvalumab) är en immunterapi som fungerar genom att aktivera immunsystemet för att hjälpa till att känna igen och bekämpa tumörceller. Durvalumab är en helt human, immunglobulin G1‐kappa (IgG1κ) monoklonal antikropp som selektivt blockerar interaktionen mellan PD‐L1 och PD‐1 respektive CD80 (B7.1). Durvalumab inducerar inte antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC). Selektiv blockad av interaktioner mellan PD‐L1/PD‐1 och PD‐L1/CD80 förstärker antitumörimmunsvar och ökar T-cellsaktiveringen⁵.

Sedan första juli 2024 omfattas IMFINZI i kombination med gemcitabin och cisplatin i NT-rådets generella rekommendation för PD-(L)1-hämmare⁹. 

Imfinzi ® (durvalumab)

50 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning, L01FF03, Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar och antikroppsläkemedelskonjugat, PD-1/PDL-1 (Programmerad celldödsprotein 1/dödsligand 1) hämmare, Rx, EF= ingår inte i förmånen.
Indikationer: IMFINZI i kombination med gemcitabin och cisplatin är avsett för första linjens behandling av vuxna med icke-resektabel eller metastaserad gallvägscancer (BTC). IMFINZI som monoterapi och i kombination med tremelimumab är avsett för första linjens behandling av vuxna med avancerad eller icke-resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC).
Dosering och administrering: IMFINZI administreras som intravenös infusion under 1 timme. Se produktresumén för information om dosering. Behandling måste sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Varningar och försiktighet: Patienter som behandlas med IMFINZI eller IMFINZI i kombination med tremelimumab ska eller bör övervakas avseende tecken och symtom på immunmedierade biverkningar eller symtom på infusionsrelaterade reaktioner. För mer information kring hantering av dessa, se produktresumén. BTC patienter (särskilt patienter med gallstenter) ska övervakas noga för utveckling av kolangit eller gallvägsinfektioner innan behandlingen inleds och regelbundet därefter. För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningsnummer dokumenteras.

Senaste översyn av produktresumén: 2025-03-31. För ytterligare information och priser se www.fass.se

AstraZeneca AB, AstraZeneca Sverige, 151 85 Södertälje, Tel 08-553 260 00. www.astrazeneca.se

SE-19085-04-25-ONC