DAPA-CKD

Forxiga® (dapagliflozin) – den enda SGLT2-hämmaren med visad mortalitetsreduktion vid kronisk njursjukdom (CKD)*1

Läs mer om FORXIGA (dapagliflozin) för behandling av hjärtsvikt

DAPA-CKD (Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Chronic Kidney Disease) är en placebokontrollad fas III-studie med SGLT2-hämmaren Forxiga på patienter med kronisk njursjukdom, med eller utan typ-2 diabetes2.

Patientpopulationen bestod av patienter med och utan typ 2-diabetes, med eGFR ≥ 25 till ≤ 75 ml/min/1,73 m2 och albuminuri (urin albumin/kreatinin-kvot [UACR] ≥ 20 till ≤ 500 g/mol*). Behandlingen fortsatte om eGFR föll till nivåer under 25 ml/min/1,73 m2.2

Av studiens 4 304 patienter randomiserades 2152 patienter till Forxiga 10 mg och 2152 till placebo under drygt två år2.

*Forxiga bromsar sjukdomsförloppet och förlänger överlevnaden med 39 % hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD), jämfört med placebo, RRR (ARR 5,3 %, p<0,0001).

Primärt sammansatt effektmått ≥50 % varaktig försämring av eGFR, terminal njursvikt (ESKD), kardiovaskulär eller renal död.

Studiedesign2

Forxiga DAPA CKD_2.png

* UACR ≥200 till ≤5000 mg/g.

** Terminal njursvikt (ESKD) definierades som behov av underhållsdialys (peritoneal eller hemodialys) i mer än 28 dagar, njurtransplantation eller ihållande eGFR <15 ml/min/1,73 m2 i minst 28 dagar. ANCA = anti-neutrophil cytoplasmic antibody; UACR = urinary albumin-to-creatinine ratio.

 

Forxiga bromsar sjukdomsförloppet och förlänger överlevnaden1

Resultatet visar att Forxiga bromsar sjukdomsförloppet och förlänger överlevnaden med 39 % hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) jämfört med placebo RRR (ARR 5,3 %, p<0,001.)1

Primärt sammansatt effektmått: ≥50% varaktig försämring av njurfunktion, terminal njursvikt och renal- eller kardiovaskulär död1

2.png

 

 

Utöver det primära effektmåttet visade Forxiga även signifikant och konsekvent riskminskning på en rad andra parametrar, såsom sammansatta njureffekter och kombinationen av kardiovaskulär död, sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt och död oavsett orsak.

Idag är Forxiga den enda SGLT2-hämmaren som visat reduktion av totalmortalitet hos patienter med CKD, med eller utan typ 2-diabetes. Forxiga minskade totalmortaliteten med 31 % jämfört med placebo RRR (ARR 2,1 %, nominellt p=0,004)1

Sekundära effektmått1

Forxiga DAPA CKD_4.png

 

Sjukdomsförloppet bromsas tack vare gynnsamma hemodynamiska förändringari glomerulus1,2

I likhet med andra studier av SGLT2-hämmare observerades en nedgång i eGFR, följt av en stabilisering av njurfunktionsförsämringen. Denna nedgång speglar gynnsamma hemodynamiska förändringar i glomeruli, vilket leder till ett bromsat sjukdomsförlopp.1,2

 

Forxiga DAPA CKD_5.pngGenomsnittligt eGFR vid baslinje: Forxiga = 43,2 ml/min/1,73 m2; placebo = 43,0 ml/min/1,73 m2.

 

Förändring av albuminuri i totalpopulationen3

Jämfört med placebo minskade Forxiga den genomsnittliga förändringen av UACR (urin albumin/ kreatinin-kvot) med 29,3 % (95 % KI –33,1 till –25,2; p<0,0001).3

 

Forxiga DAPA CKD_6.png

 

 

Läs mer om förändring av UACR hos patienter med typ 2-diabetes här

 

Forxiga gör skillnad

Utöver att bromsa sjukdomsförloppet och förlänga överlevnaden hos patienter med kronisk njursjukdom, är Forxiga idag den enda SGLT2-hämmaren med visad mortalitetsreduktion vid både kronisk hjärtsvikt (HF) och kronisk njursjukdom (CKD)1. Läs mer om de olika kardiorenala utfallsstudierna här nedanför.

DAPA-HF – förlängd överlevnad och minskad sjukhusinläggning hos patienter med HFrEF (EF ≤ 40 %)1

Här kan du läsa om den indikationsgrundande studien DAPA-HF och de resultat som visats angående sjukdomsförlopp och överlevnad vid användning av Forxiga® (dapagliflozin) hos patienter med kronisk hjärtsvikt (HF).1

1. Forxiga produktresumé 24-01-19

Läs mer om DAPA-HF-studien

DELIVER – den största kliniska studien på patienter med HFpEF (EF >40 %)1

DELIVER är den största studie som hittills gjorts av hjärtsviktspatienter med LVEF över 40 %, med eller utan typ-2-diabetes. Effekten av Forxiga® (dapagliflozin) när det gäller mortalitetsrisk eller försämring på grund av hjärtsvikt, kan du ta del av här.1

1. Forxiga produktresumé 24-01-19.

Läs mer om DELIVER-studien

Poolad analys av DAPA-HF och DELIVER1

I den poolade metaanalysen av DAPA-HF och studien DELIVER var de fördefinierade effektmåtten kardiovaskulär död, total mortalitet, sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt och en sammansättning av dödsfall till följd av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke, vid behandling med Forxiga® (dapagliflozin) jämfört med placebo. Resultatet hittar du här.1

1. Forxiga Produktresumé 24-01-19

Läs mer om DAPA-HF+DELIVER poolad analys

DECLARE – kardiovaskulär utfallsstudie på patienter med typ 2-diabetes1

DECLARE-studien syftade till att undersöka om Forxiga® (dapagliflozin) minskar risken för kardiorenala händelser hos patienter med typ 2-diabetes, med eller utan etablerad hjärt-kärlsjukdom. Läs om resultatet här.1

1. Forxiga Produktresumé 24-01-19

Läs mer om DECLARE-studien

Referenser

  1. Forxiga Produktresumé 24-01-19.

  2. Heerspink HJL, et al. N Engl J Med. 2020;383:1436–46.

  3. Jongs N, et al. Lancet Diabetes Endocrinol.2021;9:755–66.

Forxiga® (dapagliflozin) 10 mg filmdragerade tabletter SGLT2-hämmare. Rx, (F).

Indikationer: Diabetes mellitus typ 2: Forxiga är avsett för vuxna och barn i åldern 10 år och äldre för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion 1) som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans 2) som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes mellitus typ 2. Subventioneras endast som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt.
Hjärtsvikt: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av symtomatisk kronisk hjärtsvikt. Subventioneras endast för patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt.
Kronisk njursjukdom: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av kronisk njursjukdom. Subventioneras endast vid kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.

Varningar och försiktighet: På grund av begränsad erfarenhet är det inte rekommenderat att initiera behandling med Forxiga hos patienter med GFR <25 ml/min. Den glukossänkande effekten av Forxiga är beroende av njurfunktionen och är reducerad hos patienter med GFR <45 ml/min och saknas sannolikt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. Om GFR sjunker under 45 ml/min bör därför ytterligare glukossänkande behandling övervägas hos patienter med diabetes mellitus om ytterligare glykemisk kontroll behövs. Forxiga ska inte användas för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 1. SGLT2-hämmare ska användas med försiktighet hos patienter med förhöjd risk för diabetesketoacidos.

Viktig säkerhetsinformation: Vid misstanke om den sällsynta men livshotande infektionen Fourniers gangrän (nekrotiserande fasciit i perineum) ska SGLT2-hämmare sättas ut och akut behandling påbörjas.

Senaste översyn av produktresumén: 2024-08-09.