Forxiga® (dapagliflozin) förlänger överlevnaden
och minskar risken för sjukhusinläggning hos
patienter med HFrEF (EF ≤40 %)1

Forxiga minskar risken för utveckling av hjärt-kärl- eller njursjukdom och död inom tre olika sjukdomsområden1

DAPA-HF (Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure) är en placebokontrollerad fas III-studie med SGLT2-hämmaren Forxiga på hjärtsviktspatienter med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF), med och utan typ 2-diabetes.

Studien utfördes i syfte att utvärdera effekten av Forxiga (dapagliflozin) 10 mg på förekomst av kardiovaskulär död och försämring av hjärtsvikt, jämfört med placebo och som tillägg till standardbehandling.1

Av studiens 4 744 patienter randomiserades 2 373 till Forxiga 10 mg och 2 371 till placebo och följdes upp under en mediantid på 18 månader. Den genomsnittliga åldern för studiepopulationen var 66 år, den äldsta patienten var 94 år och 77 % var män.1,2

I denna film sammanfattar Karolina Ersmark, Medical Advisor på AstraZeneca, de viktigaste resultaten från DAPA-HF-studien och vad behandling med Forxiga kan innebära för dina patienter med reducerad ejektionsfraktion.

 

 

 

 

Studiedesign3

 

Forxiga_DAPA-HF_1.jpg

 

 

Forxiga minskar risken för död och försämring vid hjärtsvikt1

Resultatet visade att Forxiga förlänger överlevnaden och minskar sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt med 26 % RRR (ARR 4,9 %) hos patienter med HFrEF jämfört med placebo, med observerad riskreduktion redan dag 28 (HR 0,74 [95 % KI 0,65–0,85], p <0,001).1,4

 

3959_26%_Nominellt 2.png

 

Forxiga minskar totalmortalitet, kardiovaskulär död och risk för sjukhusinläggning1,3

Utöver det primära effektmåttet observerades även riskminskning på en rad andra parametrar, såsom risken för sjukhusinläggning och kardiovaskulär död. Forxiga visade även effekt på död oavsett orsak vid hjärtsvikt, genom att minska totalmortaliteten med 17 % jämfört med placebo RRR (ARR 2,3 %, nominellt p=0,0217).1,3

 

Forxiga_DAPA-HF_3.jpg

 

 

Forxiga gör skillnad

Resultaten från DAPA-HF ligger till grund för godkännandet av Forxiga vid kronisk hjärtsvikt (HFrEF). Forxiga är idag även godkänt för hjärtsvikt med lätt reducerad ejektionsfraktion (HFmrEF) och hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF), har visat minskad mortalitetsreduktion, oavsett ejektionsfraktion. I en fördefinerad poolad analys av DAPA-HF och DELIVER: 15% RRR Kardiovaskulär död vs placebo; 1,5 % ARR; HR: 0,85 (95% KI: 0,75–0,96), p=0,01.1,5

Läs mer om DELIVER, den största kliniska studien på patienter med HFpEF/HFmrEF (EF > 40 %) och resultaten från den poolade analysen av DAPA-HF och DELIVER-studien i länkarna här nedanför. Du hittar också länkar till de viktigaste studierna gällande övriga indikationer för Forxiga; kronisk njursjukdom (CKD) och typ 2-diabetes.

DELIVER – den största kliniska studien på patienter med HFpEF (EF > 40 %)1

DELIVER är den största studie som hittills gjorts av hjärtsviktspatienter med LVEF över 40 %, med eller utan typ-2-diabetes. Effekten av Forxiga®(dapagliflozin) när det gäller mortalitetsrisk eller försämring på grund av hjärtsvikt, kan du ta del av här.1

1. Forxiga produktresumé

Läs mer om DELIVER-studien

Poolad analys av DAPA-HF och DELIVER1

I den poolade metaanalysen av DAPA-HF och studien DELIVER var de fördefinierade effektmåtten kardiovaskulär död, total mortalitet, sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt och en sammansättning av dödsfall till följd av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke, vid behandling med Forxiga®(dapagliflozin) jämfört med placebo. Resultatet hittar du här.

1. Forxiga produktresumé

Läs om DAPA-HF+DELIVER poolad analys

DAPA-CKD – bromsat sjukdomsförlopp och förlängd överlevnad vid kronisk njursjukdom (CKD)1

De resultat som visades i den indikationsgrundande studien DAPA-CKD, angående sjukdomsförlopp och överlevnad vid användning av Forxiga®(dapagliflozin) hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD), kan du läsa mer om här.1 

1. Forxiga Produktresumé

Läs mer om DAPA-CKD

DECLARE – kardiovaskulär utfallsstudie på patienter med typ 2-diabetes1

DECLARE-studien syftade till att undersöka om Forxiga®(dapagliflozin) minskar risken för kardiorenala händelser hos patienter med typ 2-diabetes, med eller utan etablerad hjärt-kärlsjukdom. Läs om resultatet här.1

1. Forxiga Produktresumé

 

Läs mer om DECLARE-studien

Referenser

  1. Forxiga produktresumé.

  2. Martinez FA, et al. Circulation. 2020;141:100–111. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044133).

  3. McMurray JJV, et al. N Engl J Med. 2019;381:1995–2008.

  4. Berg D, et al. JAMA Cardiology. 2021 May 1;6(5):499-507.

  5. Jhund PS, et al. Nat Med. 2022;28(9):1956–64.

Forxiga® (dapagliflozin) 10 mg filmdragerade tabletter SGLT2-hämmare. Rx, (F).

Indikationer: Diabetes mellitus typ 2: Forxiga är avsett för vuxna och barn i åldern 10 år och äldre för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion 1) som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans 2) som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes mellitus typ 2. Subventioneras endast som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt.
Hjärtsvikt: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av symtomatisk kronisk hjärtsvikt. Subventioneras endast för patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt.
Kronisk njursjukdom: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av kronisk njursjukdom. Subventioneras endast vid kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.

Varningar och försiktighet: På grund av begränsad erfarenhet är det inte rekommenderat att initiera behandling med Forxiga hos patienter med GFR <25 ml/min. Den glukossänkande effekten av Forxiga är beroende av njurfunktionen och är reducerad hos patienter med GFR <45 ml/min och saknas sannolikt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. Om GFR sjunker under 45 ml/min bör därför ytterligare glukossänkande behandling övervägas hos patienter med diabetes mellitus om ytterligare glykemisk kontroll behövs. Forxiga ska inte användas för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 1. SGLT2-hämmare ska användas med försiktighet hos patienter med förhöjd risk för diabetesketoacidos.

Viktig säkerhetsinformation: Vid misstanke om den sällsynta men livshotande infektionen Fourniers gangrän (nekrotiserande fasciit i perineum) ska SGLT2-hämmare sättas ut och akut behandling påbörjas.

Senaste översyn av produktresumén: 2024-08-09.