SOLO2 OS

Lynparza® (olaparib) – >1 year OS difference compared with placebo in PSR gBRCAm ovarian cancer¹

Recurrent ovarian cancer is typically incurable. Patients with platinum sensitive relapse have a median overall survival of 2.5–3 years and progression-free survival of 8-13 months from the start of second line chemotherapy.1 Lynparza is a PARPi with long history, being in clinical use since 2014.2 In addition to clinical experience, its safety and efficacy data has been collected with long-term follow-up in clinical studies.^3,4 

In the phase II Study 19 (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30353045/), with a median follow-up of 78.0 months, 10% of patients experienced a durable benefit from Lynparza maintenance monotherapy for over 6 years consistently across BRCAm and BRCAwt subgroups. The majority of patients receiving Lynparza long term were on full dose immediately prior to the end of treatment. This suggests enduring dose modifications are not required to maintain long term tolerability.³

>1 year difference in median OS with Lynparza compared to placebo

Overall survival is the gold standard efficacy endpoint in ovarian cancer trials. However, improvements in overall survival are difficult to demonstrate. This is because of crossover from the control group to the investigational group and longer post-progression survival associated with post-progression therapies.¹ 

The phase III SOLO2 study (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28754483/) investigated the efficacy of maintenance therapy Lynparza compared with placebo in patients (n=295) with platinum-sensitive relapsed ovarian cancer and BRCA1/2 mutation. The final analysis of the trial showed a clinically meaningful, although not statistically significant difference in overall survival (51.7 months in Lynparza group compared with 38.8 months in placebo group, HR 0.74, 95% CI 0.54‒1.00; p = 0.054). Although 38% of patients had received subsequent PARPi treatment, there was a 12.9 months difference between the treatment arms.¹

Consistent long-term tolerability with most of the patients staying on full dose

The most common adverse events were nausea, fatigue and anaemia. The tolerability profile of Lynparza in this analysis was generally consistent with that reported previously. The majority of the adverse events were of Grade ≤2 and the majority (72%) of patients were able to stay on the full Lynparza dose during their treatment. Myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukaemia occurred in 16 (8%) patients in the Lynparza group and 4 (4%) patients in the placebo group.¹

Full safety information available at fass.se

Patients completing the treatment on full dose

Lynparza (olaparib)

Antineoplastiska läkemedel, övriga antineoplastiska läkemedel, PARP-hämmare. ATC-kod: L01XK01 Filmdragerade tabletter 100 och 150 mg. Rx.

Filmdragerade tabletter 100 och 150 mg.

Indikationer:

Äggstockscancer:

1) Lynparza tabletter är indicerade som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad (FIGO stadie III och IV) BRCA1/2-muterad (nedärvd och/eller somatisk) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som är i respons (komplett eller partiell) efter avslutad första linjens platinumbaserad cytostatikabehandling.

(F) = ingår i förmånen med begränsning, subventioneras vid ovanstående indikation.

2) Lynparza tabletter i kombination med bevacizumab är indicerade som underhållsbehandling av vuxna patienter med avancerad (FIGO stadie III och IV) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som är i respons (komplett eller partiell) efter avslutad första linjens platinumbaserad cytostatikabehandling i kombination med bevacizumab och vars cancer är associerad med en positiv status för defekt homolog rekombination (HRD) som definieras antingen av en BRCA1/2-mutation och/eller genomisk instabilitet.

(F) = ingår i förmånen med begränsning, subventioneras vid ovanstående indikation.

3) Lynparza tabletter är indicerade som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som är i respons (komplett eller partiell) efter platinumbaserad cytostatikabehandling.

EF = Ingår inte i förmånen.

Dosering: Behandling med Lynparza ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.

Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Amning under behandlingen och 1 månad efter den sista dosen.

Varningar och försiktighet:

Lynparza får inte användas under graviditet.

Hematologisk toxicitet: Provtagning vid initiering av behandlingen och därefter månatliga kontroller av fullständig blodstatus rekommenderas under de första 12 behandlingsmånaderna och därefter med jämna mellanrum. Om en patient får allvarlig hematologisk toxicitet eller är beroende av blodtransfusioner, ska behandlingen med Lynparza avbrytas och lämpliga blodtester göras.

Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi: Om MDS/AML misstänks ska patienten remitteras till en hematolog för vidare utredning, inklusive benmärgsanalys och blodprovtagning för cytogenetik. Om MDS/AML bekräftas efter utredning avseende långvarig hematologisk toxicitet ska Lynparza sättas ut och patienten ska erhålla lämplig behandling.

Senaste översyn av Produktresumén: 2022-12-16

För ytterligare information och priser se www.fass.se.

AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje tel: 08 – 553 260 00. www.astrazeneca.se

SE-12836-01-23-ONC