Den kardiovaskulära utfallsstudien DAPA-HF ^1,2

Av studiens 4 744 patienter randomiserades 2 373 till Forxiga 10 mg och 2 371 till placebo för att följas upp under en mediantid på 18 månader. Den genomsnittliga åldern för studiepopulationen var 66 år, 77% var män.

Resultatet, visade att Forxiga, minskar risken signifikant för det sammansatta primära effektmåttet: kardiovaskulär död, sjukhusinläggning pga hjärtsvikt eller akutbesök vid hjärtsvikt med 26% RRR (4,9% ARR, p<0,001) jämfört med placebo.

Studien visade också signifikanta resultat för Forxiga avseende kardiovaskulär död och totalmortalitet enskilt; Forxiga minskar risken signifikant för kardiovaskulär död med 18% RRR (1,9 ARR, nominellt p = 0,029) jämfört med placebo. Forxiga minskar risken signifikant för totalmortalitet med 17% RRR (2,3 ARR, nominellt p = 0,0217) jämfört med placebo.

Säkerhet ^1,2

• Biverkningarna var likvärdiga i båda grupperna i den kardiovaskulära utfallsstudien DAPA-HF
• Likartad säkerhetsprofil oberoende om patienterna hade diabetes eller ej
• FORXIGA kan ges tillsammans med annan vanlig hjärtsviktsbehandling (ACEI, ARB, ARNI, BB, MRA, implanterbar device)

Forxiga® (dapagliflozin) 10 mg filmdragerade tabletter SGLT2-hämmare. Rx, (F).

Indikationer:
Diabetes mellitus typ 2: Forxiga är avsett för vuxna och barn i åldern 10 år och äldre för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion 1) som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans 2) som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes mellitus typ 2. Subventioneras endast som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt. Hjärtsvikt: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av symtomatisk kronisk hjärtsvikt. Subventioneras endast för patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt. Kronisk njursjukdom: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av kronisk njursjukdom. Subventioneras endast vid kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.

Varningar och försiktighet: På grund av begränsad erfarenhet är det inte rekommenderat att initiera behandling med Forxiga hos patienter med GFR <25 ml/min. Den glukossänkande effekten av Forxiga är beroende av njurfunktionen och är reducerad hos patienter med GFR <45 ml/min och saknas sannolikt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. Om GFR sjunker under 45 ml/min bör därför ytterligare glukossänkande behandling övervägas hos patienter med diabetes mellitus om ytterligare glykemisk kontroll behövs. Forxiga ska inte användas för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 1. SGLT2-hämmare ska användas med försiktighet hos patienter med förhöjd risk för diabetesketoacidos.

Viktig säkerhetsinformation: Vid misstanke om den sällsynta men livshotande infektionen Fourniers gangrän (nekrotiserande fasciit i perineum) ska SGLT2-hämmare sättas ut och akut behandling påbörjas.
Senaste översyn av produktresumén: 2024-01-19.