Hva sier studiene om effekt og sikkerhet ved ▼ Tezspire (tezepelumab)?

Første og eneste med effekt på tvers av fenotyper^1,2

Tezspire er den første og eneste biologiske behandlingen for alvorlig astma som reduserer antall forverringer og bedrer lungefunksjonen, uavhengig av nivået på biomarkører og på tvers av fenotyper.^1,2 Her får du en oversikt over studiedataene for Tezspire.^2-4

Tezspire er studert i to fase II-studier og én fase III-studie, med til sammen 1727 pasienter med ukontrollert og/eller alvorlig astma.^2-4

Effekt på en rekke parametere

• Reduksjon i luftveisinflammasjon, målt som reduksjon av alle tre biomarkører EOS, FeNO og IgE.³
• Reduksjon i hyperreaktivitet, målt som behov for økt dose mannitol ved provokasjonstest.⁴
• Tezspire reduserer antallet forverringer. Reduksjonen varierer fra 85 % reduksjon i årlig rate, som den største reduksjonen, til 32 % reduksjon, som den minste. (Klikk her for detaljerte resultater, konfidensintervaller og p-verdier). Variasjonen avhenger av om man regner med eller uten sykehusinnleggelse, og om man klassifiserer pasientenes sykdom som eosinofil/ikke-eosinofil eller allergisk/ikke-allergisk.^2,3,5
• Forbedringer i lungefunksjon (pre BD-FEV1), symptomkontroll (ACQ-6) og livskvalitet (SGRO) ser man også ut fra dataene i studiene om Tezspire.

Se hele foredraget her

Videoforedrag om studiene - spørsmål og svar på 8 minutter. Se lege og forsker Sigrid Vikjord presentere effektdataene fra studiene med Tezspire.

Klikk her for Tezspire obligatorisk informasjon

Cascade-studien: Tezspire reduserer eosinofiler i lungevev og hyperreaktivitet i luftveiene⁴

Reduksjon EOS⁴
Det primære endepunktet i Cascade var å studere reduksjonen av eosinofiler i lungevev, fra baseline til studieslutt. For pasienter som fikk Tezpire var reduksjonen 89 %, mens for pasienter som fikk placebo var den 25 %, altså 6,7 ganger større reduksjon til fordel for Tezspire (p<0,001).⁴

Redusert hyperreaktivitet
Hyperreaktivitet i luftveiene ble testet via en provokasjonstest med mannitol.⁴ PD15 er den dosen mannitol som er nødvendig for å gi en 15 % reduksjon i FEV(1) fra baseline. Jo høyere PD15 er, desto lavere er luftveienes hyperreaktivitet.

I studien ble det sett en større reduksjon i hyperreaktivitet i luftveiene etter behandling med Tezspire enn det som ble observert i placebo-gruppen.⁴ Beregninger av effekten av Tezspire på hyperreaktivitet i luftveiene er basert på mekanistiske studier, og den kliniske signifikansen av dette resultatet er derfor ikke fastslått.

Navigator-studien:
Oversikt over reduksjon i forverringer fordelt på biomarkører³

Navigator er en av de to pivotale registreringsstudiene som såg på effekt og sikkerhet til Tezspire. Det primære endepunktet var årlig frekvens av astmaeksaserbasjoner og studien gikk over 52 uker³

Tezspire forbedrer lungefunksjon, astmakontroll og livskvalitet³

Forbedring av lungefunksjon (pre-BD-FEV1) etter bare to uker³

Klinisk signifikant forbedring av astmakontroll (ACQ-6)³

MCID= minimum clinically important difference (minste kliniske viktige forskjell)
LS=Least Square, pre-BD FEV1= forced expiratory volume in 1 second (pre-bronkodilator forsert ekspiratorisk verdi ved 1 sekund), CI=confidence interval (konfidensintervall)
ACQ – asthma control questionnaire (astmakontrollspørreskjema)

Klinisk signifikant økning i livskvalitet (SGRO)³

Tezspire er en veltolerert behandling^2,3

I studiene ble det ikke rapportert klinisk signifikant flere bivirkninger hos de pasientene som ble behandlet med Tezspire enn hos placebo-gruppene.^2,3

Se lege og forsker Sigrid Vikjord presentere effektdataene fra studiene med Tezspire.

Klikk her for Tezspire obligatorisk informasjon

Praktisk informasjon

Indikasjon:⁶ Tezspire er indisert som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre med alvorlig astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser inhalasjonskortikosteroider i tillegg til et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling.

Vanlige bivirkninger:⁷ Faryngitt, utslett, artralgi, reaksjon på injeksjonsstedet.

Forsiktighetsregler:⁸ Skal ikke brukes til å behandle akutte astmaeksaserbasjoner. Astmarelaterte symptomer eller eksaserbasjoner kan oppstå. Pasienten bør instrueres om å oppsøke lege hvis astmaen forblir ukontrollert eller forverres. Brå seponering av kortikosteroider etter behandlingsoppstart anbefales ikke.

Dosering:⁹ Voksne (inkl. eldre) og ungdom ≥12 år 210 mg som s.c. injeksjon hver 4. uke. Til langtidsbehandling. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes minst 1 gang årlig, basert på pasientens nivå av astmakontroll.

▼ TEZSPIRE (tezepelumab) - viktig informasjon (utvalg)

Indikasjon: Tezspire er indisert som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre med alvorlig astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser inhalasjonskortikosteroider i tillegg til et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling.

Dosering: Anbefalt dose: 210 mg s.c. hver 4. uke. Tezspire er til langtidsbehandling. Minst 1 gang årlig bør det vurderes om behandlingen skal fortsette, basert på nivået av astmakontroll. Ved glemt dose, skal denne administreres så fort som mulig. Deretter kan doseringen gjenopptas på neste planlagte administrasjonsdag. Dersom det allerede er tid for neste dose, skal den administreres som planlagt. Dobbel dose skal ikke administreres. Behandling skal initieres av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av alvorlig astma.

Vanlige bivirkninger: Faryngitt, utslett, artralgi, reaksjon på injeksjonsstedet.

Forsiktighetsregler: Skal ikke brukes til å behandle akutte astmaeksaserbasjoner. Astmarelaterte symptomer eller eksaserbasjoner kan oppstå. Pasienten bør instrueres om å oppsøke lege hvis astmaen forblir ukontrollert eller forverres. Brå seponering av kortikosteroider etter behandlingsoppstart anbefales ikke. Eventuell dosereduksjon av kortikosteroid bør skje gradvis under legeoppsyn. Overfølsomhetsreaksjon/anafylaksi kan oppstå innen noen timer, men også noen dager, etter administrering. Anamnese med anafylaksi (ikke relatert til Tezspire ) kan være en risikofaktor.Pasienter skal overvåkes i passende tid etter administrering. Alvorlige infeksjoner bør behandles før oppstart av behandling. Ved utvikling av alvorlig infeksjon under behandling, bør behandlingen seponeres inntil denne er over. Pasienten skal informeres om å oppsøke øyeblikkelig legehjelp ved tegn/symptomer på kardiovaskulær hendelse. Ved utvikling av alvorlig kardiovaskulær hendelse bør behandlingen seponeres inntil den akutte hendelsen er stabilisert. Helmintinfeksjon bør behandles før behandlingsoppstart. Hvis pasienten smittes under behandling og ikke responderer på antihelmintika, skal Tezspire seponeres til infeksjonen går over. Levende, svekkede vaksiner skal unngås. Graviditet og amming: Bruk under graviditet bør unngås med mindre forventet nytte for den gravide oppveier mulig risiko for fosteret. Risiko for nyfødte som ammes de første dagene etter fødsel kan ikke utelukkes. Basert på fordel av amming for barnet/fordel av behandling for mor må det tas en beslutning om Tezspire skal avsluttes/avstås fra i denne perioden.

Pakninger og priser: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (210 mg): 1 stk: kr. : 15 053,40. Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (210 mg):  1 stk. kr. : 15 053,40

Reseptgruppe: C. Refusjon: H-resept.  

Refusjonsberettiget bruk: Der det er utarbeidet nasjonale handlingsprogrammet/nasjonal faglig retningslinje og/eller anbefalinger fra RHF/LIS spesialistgruppe skal rekvirering gjøres i tråd med disse.  Vilkår: 216 Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist. Anbud alvorlig astma. Behandlingen kan tas i bruk fra oppstart av neste avtaleperiode, tentativt 01.09.2024..

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (18.03.2024)

Tezepelumab (Tezspire) innføres som tillegg til vedlikeholdsbehandling ved alvorlig astma med eosinofili hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser inhalasjonskortikosteroider i tillegg til et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling.

For fullstendig informasjon, les SPC på www.felleskatalogen.no

ID: NO-12027-03-2024-TEZ

Referanser

1. Tezspire SPC 5.1.
2. Corren J, Parnes JR, Wang L et al. Tezepelumab in Adults with Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2017;377:936-46.
3. Menzies-Gow A, Corren J, Bourdin A et al. Tezepelumab in Adults and Adolescents with Severe, Uncontrolled Asthma Supplementary information. N Engl J Med. 2021;384:1800-9.
4. Diver S, Khalfaovi L, Emson C et al. Effect of tezepelumab on airway inflammatory cells, remodelling, and hyperresponsiveness in patients with moderate-to-severe uncontrolled asthma (CASCADE): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2021;9:1299-1312.
5. Corren J, Chen S, Callan Let al. The effect of tezepelumab on hospitalizations and emergency department visits in patients with severe asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020;125:211-14.
6. Tezspire SPC 4.1.
7. Tezspire SPC 4.8
8. Tezspire SPC 4.4.
9. Tezspire SPC 4.2
10. Tezspire på felleskatalogen.no