LYNPARZA®(olaparib)
VIKTIG INFORMASJON
Virkestoff
LYNPARZA®(olaparib) er en potent hemmer av humane poly (ADP-ribose) polymerase (PARP-1, PARP-2 og PARP-3)-enzymer. Hemmer veksten av selekterte tumorcellelinjer in vitro og tumorvekst in vivo, enten som eneste behandling eller i kombinasjon med etablerte kjemoterapier.
Indikasjoner
Full indikasjonstekst finner du i Felleskatalogen.
Ovarialkreft: Lynparza er indisert som monoterapi til: Vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med avansert (FIGO trinn III og IV) BRCA1/2- mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) etter avsluttet førstelinje platinabasert kjemoterapi. Vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv høygradig kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi.
Lynparza i kombinasjon med bevacizumab er indisert til: Vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med avansert (FIGO trinn III og IV) høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) etter avsluttet førstelinje platinabasert kjemoterapi i kombinasjon med bevacizumab, og hvor kreften er forbundet med defekt homolog rekombinasjon (HRD)-positiv status definert av enten en BRCA1/2 mutasjon og/eller genomisk ustabilitet, (se pkt. 5.1 i SPC).
Brystkreft: Monoterapi eller i kombinasjon med endokrin behandling til adjuvant behandling av voksne pasienter med kimbane BRCA1/2- mutasjoner som har HER2-negativ tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall, og som tidligere har blitt behandlet med neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi (se pkt. 4.2 og 5.1 i SPC).
Monoterapi til behandling av voksne pasienter med kimbane BRCA1/2- mutasjoner som har HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft. Pasienter bør ha fått tidligere behandling med et antracyklin og et taksan i (neo)adjuvant eller metastatisk setting, med mindre pasientene ikke var egnet for disse behandlingene (se pkt 5.1 i SPC). Pasienter med hormonreseptor (HR) positiv brystkreft skal i tillegg ha progrediert under eller etter tidligere endokrin behandling eller blitt vurdert til å være uegnet for endokrin behandling.
Adenokarsinom i bukspyttkjertelen: Monoterapi for vedlikeholdsbehandling av voksne med kimbane BRCA1/2-mutasjoner som har metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen og som ikke har progrediert etter minimum 16 ukers førstelinje platinabasert kjemoterapi.
Prostatakreft: Som monoterapi til behandling av voksne med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) og BRCA1/2 mutasjoner (kimbane og/eller somatiske) som har progrediert etter tidligere behandling som inkluderte et nytt hormonlegemiddel.
I kombinasjon med abirateron og prednison eller prednisolon til behandling av voksne pasienter med mCRPC, der kjemoterapi ikke er klinisk indisert (se pkt 5.1 i SPC).
Dosering og administrasjonsmåte
Behandling med Lynparza bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i bruk av legemidler til kreftbehandling.
Anbefalt dose av Lynparza som monoterapi eller i kombinasjon med bevacizumab for ovarialkreft eller i kombinasjon med abirateron og prednison eller prednisolon for prostatakreft eller med endokrin behandling er 300 mg (to tabletter à 150 mg) som skal tas to ganger daglig, tilsvarende en daglig dose på totalt 600 mg. Tablett à 100 mg er tilgjengelig for dosereduksjon.
Ved bruk av Lynparza i kombinasjon med bevacizumab til behandling av pasienter med høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft er dosen med bevacizumab 15 mg/kg én gang hver 3. uke. Vennligst se fullstendig produktinformasjon for bevacizumab (se pkt. 5.1 i SPC).
Ved bruk av Lynparza i kombinasjon med endokrin behandling, se den fullstendige produktinformasjonen for legemidler som brukes til endokrin behandling i kombinasjon med Lynparza (aromatasehemmer/antiøstrogen og/eller LHRH), for informasjon om anbefalt dosering.
Ved bruk av Lynparza i kombinasjon med abirateron til behandling av pasienter med mCRPC er abiraterondosen 1000 mg peroralt én gang daglig (se pkt. 5.1 i SPC). Abirateron skal gis sammen med prednison eller prednisolon 5 mg peroralt to ganger daglig. Se den fullstendige produktinformasjonen for abirateron.
Utvalgt sikkehetsinformasjon
KONTRAINDIKASJONER: Amming under behandling og i 1 måned etter den siste dosen (se pkt. 4.6 i SPC).
FORSIKTIGHET UTVISES VED: Hematologisk toksisitet: Blodtelling før behandlingsoppstart og deretter månedlig, er anbefalt de første 12 månedene av behandlingen og periodevis etter dette tidspunktet for å overvåke klinisk signifikante endringer av verdiene under behandling. Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi: Dersom MDS og/eller AML blir diagnostisert under behandling med Lynparza, skal Lynparza seponeres og pasienten skal få hensiktsmessig behandling. Venøse tromboemboliske hendelser: Pasientene skal overvåkes med tanke på kliniske tegn og symptomer på venetrombose og lungemboli og behandles på medisinsk hensiktsmessig måte. Pneumonitt: Hvis pasienten får nye, eller en forverring av respiratoriske symptomer som dyspné, hoste og feber, eller et unormalt radiologisk funn observeres i brystet, bør behandling med Lynparza avbrytes og utredning igangsettes raskt. Levertoksisitet: Dersom det utvikles kliniske symptomer eller tegn som tyder på levertoksisitet, må klinisk vurdering av pasienten og måling av leverfunksjonsprøver utføres raskt. Dersom det mistenkes legemiddelutløst leverskade (DILI), skal behandlingen avbrytes. Fertilitet, graviditet: Fertile kvinner må ikke bli gravide når Lynparza benyttes og må ikke være gravide ved oppstart av behandlingen. Graviditetstesting bør utføres før oppstart av behandling og deretter regelmessig under behandling på alle fertile kvinner. Effekten av noen hormonelle legemidler kan reduseres ved samtidig administrasjon med Lynparza. En ekstra ikke-hormonell prevensjonsmetode bør derfor vurderes under behandling. Fertile kvinner må bruke to former for sikker prevensjon før oppstart av behandling med Lynparza, under behandlingen og i 6 måneder etter siste dose med Lynparza. Mannlige pasienter må bruke kondom og deres fertile kvinnelige partnere skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose av Lynparza (se pkt. 4.6 i SPC). Se pkt. 4.4 i SPC for mer informasjon om advarsler og forsiktighetsregler.
VIKTIGE INTERAKSJONER: Samtidig administrering av Lynparza med kraftige eller moderate CYP3A-hemmere eller CYP3A-induktorer anbefales ikke. Se pkt. 4.2 og 4.5 i SPC for mer informasjon dersom en kraftig eller moderat CYP3A-hemmer eller CYP3A-induktor likevel må administreres samtidig med Lynparza. Se pkt 4.5 i SPC for mer informasjon om andre former for interaksjoner.
VIKTIGE BIVIRKNINGER: De hyppigste observerte bivirkningene på tvers av kliniske studier hos pasienter som fikk Lynparza som monoterapi (≥ 10 %) var kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, fatigue/asteni, hodepine, dysgeusi, nedsatt appetitt, svimmelhet, hoste, dyspné, anemi, nøytropeni, , og leukocytopeni.
Pris refusjon og forskrivningsregler
Pakninger og priser: Tabletter: 100 mg: 56 stk. kr 27754,60. 150 mg: 56 stk. kr 27754,60. Reseptgruppe C. Refusjon: H-resept.
Refusjonsberettiget bruk: Der det er utarbeidet nasjonale handlingsprogrammer/nasjonal faglig retningslinje og/eller anbefalinger fra RHF/LIS spesialistgruppe skal rekvirering gjøres i tråd med disse. Vilkår: (216) Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist.
Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (19.10.2015): Olaparib (Lynparza) kan innføres som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs eggstokkreft.
Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (27.04.2020): Olaparib (Lynparza) kan innføres som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med avansert (FIGO stadium III og IV) BRCA1/2-mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig kreft i eggstokk-, eggleder- eller bukhinnekreft som responderer (fullstendig eller delvis) etter fullført førstelinje platinabasert kjemoterapi.
Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (25.05.2020): Olaparib (Lynparza) kan innføres som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av pasienter med tilbakefall av platinasensitiv høygradig serøs eggstokkreft (BRCA-negativ).
Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (26.11.2021): Olaparib (Lynparza) kan innføres som kombinasjonsbehandling med bevacizumab som førstelinje vedlikeholdsbehandling til høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer etter avsluttet førstelinje platinabasert kjemoterapi.
Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (19.06.2023): Olaparib (Lynparza) innføres som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og BRCA1/2-mutasjoner (kimbane og/eller somatiske) som har progrediert etter behandling med nye hormonelle legemidler og hvor behandling med docetaksel, kabazitaksel og radium-223 har gitt utilstrekkelig effekt eller ikke er egnet.
Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (28.08.2023): Olaparib (Lynparza) kan innføres som monoterapi eller i kombinasjon med endokrin behandling til adjuvant behandling av voksne pasienter med kimbane BRCA1/2-mutasjoner som har HER2-negativ tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall, og som tidligere har blitt behandlet med neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
Lynparza inngår i Helseforetakenes anbefaling for eggstokkreft (Onkologi 2307, gjeldene fra 01.10.2023):
- linjebehandling BRCA positiv (ikke rangert)
- linjebehandling BRCA negativ (andrevalg)
- linjebehandling BRCA positiv (andrevalg)
Behandling av HRD positive, i kombinasjon med bevacizumab (førstevalg)
Lynparza inngår i Helseforetakenes anbefaling for HER2-negativ brystkreft
Adjuvant behandling, BRCA positiv (førstevalg)
Lynparza inngår i Helseforetakenes anbefaling for kastrasjonsresistent prostatakreft med spredning
BRCA positiv (førstevalg)
Markedsføringsinnehaver: AstraZeneca AS, Karvesvingen 7, 0579 Oslo, tel. 21006400
NO-11252-10-23-ONC
Før forskrivning av LYNPARZA, se FK-tekst eller SPC på www.felleskatalogen.no