VIKTIG INFORMASJON - IMFINZI®(durvalumab)
Durvalumab binder programmert celledød-ligand-1 (PD-L1) og blokkerer interaksjonen mellom PD- L1 og reseptorene for programmert celledød-1 (PD-1) og B7-1. Blokkerer selektivt interaksjonen mellom PD-L1 og PD-1 og B7-1. Selektiv blokkering forsterker immunsystemets antitumorrespons og øker T-celleaktivering. Induserer ikke antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
INDIKASJON
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
IMFINZI i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi som neoadjuvant behandling, etterfulgt av IMFINZI som monoterapi som adjuvant behandling, er indisert til behandling av voksne med resekterbar NSCLC med høy risiko for tilbakefall og ingen EGFR-mutasjoner eller ALK-rearrangering
IMFINZI er indisert som monoterapi til behandling av lokalavansert, inoperabel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne hvor tumor uttrykker PD-L1 på ≥ 1 % av tumorcellene, og med sykdom som ikke har progrediert etter platinabasert kjemoradiasjon.
IMFINZI i kombinasjon med tremelimumab og platinabasert kjemoterapi er indisert som førstelinjebehandling hos voksne med metastatisk NSCLC uten sensibiliserende EGFR-mutasjoner eller ALK-positive mutasjoner.
Småcellet lungekreft (SCLC)
IMFINZI som monoterapi er indisert til behandling av begrenset småcellet lungekreft (LS-SCLC) hos voksne med sykdom som ikke har progrediert etter platinabasert kjemoradiasjon.
IMFINZI i kombinasjon med etoposid og enten karboplatin eller cisplatin er indisert som førstelinjebehandling hos voksne med utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC).
Full indikasjonstekst finner du på www.felleskatalogen.no
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen må startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i kreftbehandling.
Pasienter med lokalavansert NSCLC bør evalueres for behandling basert på tumorekspresjon av PD- L1 bekreftet med en validert test.
IMFINZI administres som en intravenøs infusjon i løpet av 1 time.
Dosering:
Pasienter med en kroppsvekt på 30 kg eller lavere må få vektbasert dosering, se fullstendig preparatomtale.
Resekterbar NSCLC: 1500 mg i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi hver 3. uke i opptil 4 sykluser før operasjon etterfulgt av 1500 mg som monoterapi hver 4. uke i opptil 12 sykluser etter operasjon. Behandlingsvarighet: Neoadjuvant fase: inntil sykdomsprogresjon som utelukker definitiv operasjon, eller uakseptabel toksisitet. Adjuvant fase: inntil tilbakefall, uakseptabel toksisitet, eller maksimalt 12 sykluser etter operasjon.
Lokalavansert NSCLC: 10 mg/kg annenhver uke eller 1500 mg hver 4. uke. Behandlingsvarighet: Inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller i maksimalt 12 måneder.
Metastatisk NSCLC: Under platina-kjemoterapi: 1 500 mg i kombinasjon med tremelimumab 75 mg og platinabasert kjemoterapi hver 3. uke (21 dager) i 4 sykluser (12 uker). Etter platina-kjemoterapi: 1 500 mg hver 4. uke som monoterapi og histologibasert pemetrexed vedlikeholdsbehandlingd hver 4. uke. En femte dose tremelimumab 75 mg,f bør gis i uke 16 samtidig med IMFINZI. Behandlingsvarighet: Inntil sykdomsprogesjon eller uakseptabel toksisitet.
LS-SCLC: 1500 mg hver 4 uke. Behandlingsvarighet: Inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller i maksimalt 24 måneder.
ES -SCLC: 1 500 mg i kombinasjon med kjemoterapi hver 3. uke (21 dager) i 4 sykluser, etterfulgt av 1 500 mg hver 4. uke som monoterapi. Behandlingsvarighet: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
UTVALGT SIKKERHETSINFORMASJON
Forsiktighetsregler
Ved mistanke om immunmedierte bivirkninger, bør det utføres tilstrekkelig evaluering for å bekrefte etiologien. Retningslinjer for håndtering av immunmedierte bivirkninger er beskrevet i preparatomtalen.
Stråleindusert pneumonitt er ofte sett ved stråleterapi mot lungene, og pasienten bør overvåkes for tegn på pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt.
Bivirkninger
De vanligste bivirkningene var hoste/produktiv hoste, diaré, utslett, artralgi, pyreksi, øvre luftveisinfeksjoner, abdominalsmerter, pruritus og hypotyreose.
Immunmedierte bivirkninger
Følgende immunmedierte bivirkninger har blitt observert hos pasienter som har blitt behandlet med IMFINZI: Pneumonitt, hepatitt, kolitt, hypotyreose, hyperthyreose, tyreoiditt, binyrebarksvikt, diabetes mellitus type 1, hypofysitt/hypopituitarisme, nefritt, utslett eller dermatitt, myokarditt, myasthenia gravis, transvers myelitt, myositt, polymyositt, meningitt, encefalitt, Guillain-Barrés syndrom, immunologisk trombocytopeni, immunmediert artritt, uveitt og ikke-infeksiøs cystitt.
Graviditet, amming og fertilitet: Durvalumab anbefales ikke under graviditet og til fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under og i minst 3 måneder etter behandling. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes.
PRIS, REFUSJON OG FORSKRIVNINGSREGLER
Pakninger og priser (AUP) Konsentrat til infusjonsvæske. Hetteglass: 2,4 ml (120 mg): kr 8269,90. 10 ml (500 mg): kr 33794,30
Reseptgruppe C.
Markedsføringsinnehaver: AstraZeneca AS, Karvesvingen 7, 0579 Oslo, tel. 21006400
NO-13988 - 04-25 -ONC
Før forskrivning av IMFINZI, se FK-tekst eller SPC på www.felleskatalogen.no
VIKTIG INFORMASJON - TAGRISSO® (osimertinib)
VIRKESTOFF
TAGRISSO (osimertinib)
Osimertinib er en tyrosinkinasehemmer (TKI), en irreversibel hemmer av EGFR med sensitiviserende mutasjoner (EGFRm) og TKI-resistent T790M-mutasjon.
INDIKASJONER:
Full indikasjonstekst finner du i Felleskatalogen.
Som monoterapi til adjuvant behandling etter fullstendig tumorreseksjon hos voksne med stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) der tumor har epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) ekson 19-delesjoner eller ekson 21 (L858R) substitusjonsmutasjoner.
Som monoterapi til førstelinjebehandling hos voksne med lokalavansert eller metastatisk NSCLC med aktiverende mutasjoner i EGFR.
Som monoterapi til behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk EGFR T790M-mutasjonspositiv NSCLC.
TAGRISSO er indisert i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med avansert NSCLC der tumor har EGFR ekson 19-delesjoner eller ekson 21 (L858R) substitusjonsmutasjoner.
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Voksne inkl. eldre
Monoterapi: Anbefalt dose er 80 mg osimertinib én gang daglig.
Kombinasjonsbehandling: Anbefalt dose er 80 mg osimertinib én gang daglig når TAGRISSO tas sammen med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi. Se preparatomtalen for pemetreksed og cisplatin eller karboplatin for respektiv doseringsinformasjon.
Pasienter behandlet med adjuvans skal få behandling frem til sykdomsresidiv eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med lokalavansert eller metastatisk lungekreft skal få TAGRISSO frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Doseavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse. Hvis dosereduksjon er nødvendig, bør dosen reduseres til 40 mg 1 gang daglig. Glemt dose: Dosen skal tas med mindre neste dose skal tas innen 12 timer.
Kombinasjonsbehandling: Når TAGRISSO brukes i kombinasjon med andre legemidler, skal hver komponent i behandlingen dosejusteres, ut fra det som er hensiktsmessig. Pemetreksed-, cisplatin- eller karboplatindosen skal justeres i samsvar med instruksjonene i den respektive preparatomtalen. Cisplatin og/eller karboplatin skal brukes i opptil 4 sykluser.
UTVALGT SIKKERHETSINFORMASJON
FORSIKTIGHETSREGLER:
Før bruk av TAGRISSO som behandling er det viktig at positiv EGFR-mutasjonsstatus fastslås.
Alvorlig, livstruende eller fatal ILS eller ILS-lignende bivirkninger er observert. Alle pasienter med akutt utbrudd og/eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (dyspné, hoste, feber) bør vurderes nøye for å utelukke ILS.
Det er rapportert tilfeller av Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) med en frekvenskategori på henholdsvis «sjeldne» og «ikke kjent». Før oppstart av behandling skal pasienter informeres om tegn og symptomer på SJS og TEN.
Forlengelse av QTc-intervallet forekommer, noe som kan føre til en økt risiko for ventrikulær takyarytmi eller plutselig død. Der det er mulig, bør bruk av TAGRISSO unngås hos pasienter med medfødt lang QT-syndrom. Jevnlig overvåking med elektrokardiogram (EKG) og elektrolytter bør vurderes hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, elektrolyttforstyrrelser eller hos de som tar legemidler som er kjent å forlenge QTc-intervallet.
Endringer i hjertekontraktilitet (LVEF): Hos pasienter med hjerterelaterte risikofaktorer og hos de med tilstander som kan påvirke LVEF bør hjertemonitorering vurderes, inkludert måling av LVEF ved baseline og under behandling. Hos pasienter som utvikler relevante hjertetegn/-symptomer under behandling bør hjertemonitorering vurderes, inkludert måling av LVEF.
Pasienter som har tegn og symptomer som tyder på keratitt, slik som akutt eller forverret øyeinflammasjon, lakrimasjon, lyssensitivitet, tåkesyn, øyesmerter og/eller rødt øye, bør omgående henvises til oftalmolog.
Sjeldne tilfeller av aplastisk anemi, inkludert dødelige hendelser, er rapportert. Før oppstart av behandling bør pasienter informeres om tegn og symptomer på aplastisk anemi.
Eldre pasienter (> 65 år) eller pasienter med lav kroppsvekt (< 50 kg) kan ha økt risiko for å utvikle bivirkninger av grad 3 eller høyere.
Sterke CYP3A4-induktorer kan redusere eksponeringen for osimertinib. Johannesurt skal ikke brukes sammen med TAGRISSO.
Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke anbefalt, og forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og med terminal nyresvikt.
HYPPIGST RAPPORTERTE BIVIRKNINGER:
Monoterapi: Diaré, utslett, paronyki, tørr hud og stomatitt.
Kombinasjonsbehandling: Utslett, diaré, redusert appetitt, stomatitt, paronyki og tørr hud.
GRAVIDITET OG AMMING:
TAGRISSO skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med osimertinib nødvendig. Amming skal opphøre ved behandling med TAGRISSO.
PRIS, REFUSJON OG FORSKRIVNINGSREGLER:
Pakning og priser (AUP): Tabletter 80mg 30 stk. kr 70431,60; tabletter 40mg kr. 70431,60. Reseptgruppe: C.
Refusjon: H-resept.
Refusjonsberettiget bruk: Besluttet innført av Beslutningsforum som monoterapi til 1) adjuvant behandling etter fullstendig tumorreseksjon hos voksne med stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft der tumor har epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) ekson 19-delesjoner eller ekson 21 (L858R) substitusjonsmutasjoner, 2) lokalavansert eller metastatisk EGFR T790M-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft, eller 3) førstelinjebehandling av lokalavansert eller metastatisk EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft.
Tagrisso inngår i Helseforetakenes anbefaling for NSCLC (Onkologi 2407, gjeldende fra 1.10.2024):
- Behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR T790M-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (foretrukket behandling)
- 1L behandling av lokalavansert eller metastatisk EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (foretrukket 1L behandling)
- Som monoterapi til adjuvant behandling etter fullstendig tumorreseksjon hos voksne med stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) der tumor har epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) ekson 19-delesjoner eller ekson 21 (L858R) substitusjonsmutasjoner (ikke rangert) .
Markedsinnehaver: AstraZeneca AS, Karvesvingen 7, 0579 Oslo, Tel. 21006400
Før forskrivning av TAGRISSO, se SPC eller FK-tekst på www.felleskatalogen.no
NO-13032-10-24-ONC
