Forxiga og hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF)

DAPA-HF studien med Forxiga inkluderte 4744 personer med symptomatisk kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (EF ≤ 40 %), med og uten diabetes type 2, over en median oppfølgingstid på 1,5 år. Forxiga var overlegen placebo. Effekten ble observert tidlig og vedvarte gjennom hele studien:^1,2

	Kardiovaskulær død og forverring av hjertesvikt* 26 % RRR (ARR 4,9 %, p<0,001)1,2 Primært endepunkt HR 0.74 (95 % KI 0.65-0.85)
	Forverring av hjertesvikt* 30 % RRR (ARR 3.7 % nominell p=0.0001) Komponent i primært endepunkt HR 0.70 (95 % KI 0.59-0.83)
	Kardiovaskulær død 18 % RRR (ARR, 1.9 %, nominell p=0.029) Komponent i primært endepunkt HR 0.82 (95 % KI 0.69-0.98)
	Død av alle årsaker 17 % RRR (ARR 2.3 %, nominell p=0.022) Sekundært endepunkt HR 0.83 (95 % KI, 0.71-0.97   *Forverring av hjertesvikt = sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller akuttbesøk

Forxiga og hjertesvikt med moderat redusert (HFmrEF) eller bevart (HFpEF) ejeksjonsfraksjon

DELIVER studien med Forxiga inkluderte 6263 personer med symptomatisk kronisk hjertesvikt med moderat redusert (EF 41-49 %) eller bevart ejeksjonsfraksjon (EF ≥50 %) over en median oppfølgingstid på 2.3 år. Forxiga var overlegen placebo og viste:^1,3

		Kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller hasteundersøkelse for hjertesvikt 18 % RRR (ARR 3.1% p = 0,0008) Primært endepunkt HR 0.82 (95 % KI 0.73-0.92)
		Forverring av hjertesvikt* og kardiovaskulær død 23 % RRR (ARR p= 0.0003) Sekundært endepunkt RR 0.77 (95 % KI 0.67-0.89) *totalt antall hjertesvikthendelser = første og gjentatte sykehusinnleggelser for hjertesvikt eller hasteundersøkelser for hjertesvikt. Behandlingsnytten av dapagliflozin i forhold til placebo for det primære endepunktet ble observert i alle undergrupper av pasienter med LVEF ≤ 49 %, 50-59 % og ≥ 60 %, samt alle undergrupper kategorisert etter f.eks. alder, kjønn, NYHA-klasse, NT-proBNP-nivå, subakutt status og diabetes mellitus type 2-status.
		Pasientrapporterte utfall - symptomer på hjertesvikt Sekundært endepunkt. Win Ratio 1.11 (95 % KI 1.03-1.21 p = 0.0086) Behandling med Forxiga resulterte i en statistisk signifikant nytteverdi i forhold til placebo ved symptomer på hjertesvikt, målt ved endring fra baseline ved måned 8 i KCCQ-TSS. Både symptomfrekvens og symptombyrde bidro til resultatene.

Prespesifisert samleanalyse av DAPA-HF og DELIVER

I en prespesifisert samleanalyse av DAPA-HF og DELIVER for Forxiga vs. placebo var HR for komposittendepunktet CV-død, sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller hasteundersøkelse for hjertesvikt 0.78 (95 % KI 0.72-0.85 p < 0.0001).^1,4

Behandlingseffekten var konsistent uavhengig av EF.

Kardiovaskulær død 14 % RRR (1.5 % ARR p = 0.01) Prespesifisert endepunkt HR 0.86 (95 % Kl: 0.76-0.97) I en prespesifisert samleanalyse på individnivå av DAPA-HF og DELIVER-studiene førte FORXIGA til redusert risiko for kardiovaskulær død sammenlignet med placebo. Begge studiene bidro til effekten.

Én tablett - 3 indikasjoner med refusjon^5,6

FORXIGA^® 10 MG (dapagliflozin) - VIKTIG INFORMASJON

Indikasjoner:

Behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 (T2D) hos voksne og barn ≥10 år, som tillegg til diett og fysisk aktivitet: Som monoterapi når metformin er uhensiktsmessig pga. intoleranse eller som tillegg til andre legemidler til behandling av T2D. Behandling av kronisk nyresykdom hos voksne. Behandling av symptomatisk kronisk hjertesvikt hos voksne. 

Anbefalt dosering: 10 mg 1 gang daglig. Det er ikke anbefalt å starte behandling ved GFR < 25 ml/min. Ved GFR < 45 ml/min skal ekstra glukosesenkende behandling vurderes hos T2D pasienter med behov for ytterligere glykemisk kontroll. Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon er anbefalt startdose 5 mg.

Utvalgt sikkerhetsinformasjon:

• Forxiga 10 mg skal ikke brukes ved T1D, hos gravide eller ammende. Brukes med forsiktighet ved økt risiko for diabetisk ketoacidose.
• Ny behandlingsoppstart med SGLT2-hemmer hos pasienter som utvikler ketoacidose er ikke anbefalt dersom behandling med SGLT2-hemmer er utløsende faktor.
• Behandlingen skal avbrytes midlertidig hos pasienter innlagt på sykehus for større kirurgiske inngrep eller ved akutte, alvorlige medisinske sykdommer.
• Fourniers gangren er en svært sjelden, men alvorlig og potensielt livstruende tilstand som er rapportert ved bruk av SGLT2-hemmere. Ved mistanke om dette, bør preparatet seponeres og behandling igangsettes umiddelbart.

Bivirkninger: Svært vanlige: Hypoglykemi (når brukt med sulfonylurea (SU) eller insulin)). Vurder en lavere dose av insulin/ SU for å redusere denne risikoen ved T2D. Vanlige: Genitale infeksjoner, urinveisinfeksjoner. Mindre vanlige: Volumdeplesjon inkl. hypotensjon. Sjeldne bivirkninger: Diabetisk ketoacidose (ved T2D). Svært sjeldne: Fourniers gangren

Refusjonsberettiget bruk:

-Behandling av pasienter med kronisk nyresykdom med bekreftet albuminuri (eGFR 25-<90 mL/min/1.73m² og albumin/kreatinin-ratio i urin over 20 mg/mmol)

Refusjonskoder: ICPC: U99 Nyresvikt kronisk. ICD: N18 Kronisk nyresykdom. Vilkår 260: Refusjon ytes kun i kombinasjon med optimalisert behandling med RAAS-hemmer, enten ved bruk av ACE-hemmer eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB).

-Som tillegg til annen blodsukkersenkende behandling ved diabetes type 2 (unntatt GLP-1-analoger).

Refusjonskoder: ICPC: T90 Diabetes type 2. ICD: E11 Diabetes mellitus type 2. Vilkår 264: Refusjon ytes i kombinasjon med metformin til pasienter som ikke oppnår glykemisk kontroll på behandling med metformin. Pasienter med etablert hjerte- og karsykdom og/eller nyresykdom kan starte med SGLT2 hemmer i kombinasjon med metformin som førstevalg

-Behandling av symptomatisk kronisk hjertesvikt hos voksne. Refusjonskoder: ICPC: K77 Hjertesvikt. ICD: I50 Hjertesvikt.

Reseptgruppe C.

Pakninger og priser: 10 mg: 28 stk. kr 450. 98 stk. kr 1432,30.

For mer info. om Forxiga, les FK-tekst på www.felleskatalogen.no eller SPC.

NO-15433-01-26-CVRM