LYNPARZA®(olaparib) VIKTIG INFORMASJON
VIRKESTOFF
LYNPARZA®(olaparib)er en potent hemmer av humane poly (ADP-ribose) polymerase (PARP-1, PARP-2 og PARP-3)-enzymer. Hemmer veksten av selekterte tumorcellelinjer in vitro og tumorvekst in vivo, enten som eneste behandling eller i kombinasjon med etablerte kjemoterapier.
INDIKASJONER:
Full indikasjonstekst finner du i Felleskatalogen.
Prostatakreft: Som monoterapi til behandling av voksne med metastatisk kastrasjonsresistent
prostatakreft (mCRPC) og BRCA1/2 mutasjoner (kimbane og/eller somatiske) som har progrediert etter tidligere behandling som inkluderte et nytt hormonlegemiddel.
I kombinasjon med abirateron og prednison eller prednisolon til behandling av voksne pasienter med mCRPC, der kjemoterapi ikke er klinisk indisert (se pkt 5.1 i SPC).
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Lynparza bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i bruk av legemidler til kreftbehandling.
Dosering: Lynparza er tilgjengelig som tabletter à 100 mg og 150 mg. Anbefalt dose av Lynparza som monoterapi eller i kombinasjon med med abirateron og prednison eller prednisolon for prostatakreft eller med endokrin behandling er 300 mg (to tabletter à 150 mg) som skal tas to ganger daglig, tilsvarende en daglig dose på totalt 600 mg. Tablett à 100 mg er tilgjengelig for dosereduksjon.
Lynparza i kombinasjon med endokrin behandling: Behandling med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog skal fortsettes under behandling av alle pasienter, eller pasientene skal ha gjennomgått bilateral orkiektomi før behandlingen. Se den fullstendige produktinformasjonen for legemidler som brukes til endokrin behandling i kombinasjon med Lynparza (GnRH-analog), for informasjon om anbefalt dosering.
Ved bruk av Lynparza i kombinasjon med abirateron til behandling av pasienter med mCRPC er
abiraterondosen 1000 mg peroralt én gang daglig (se pkt. 5.1 i SPC). Abirateron skal gis sammen med prednison eller prednisolon 5 mg peroralt to ganger daglig. Behandling med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog skal fortsettes under behandling av alle pasienter, eller pasientene skal ha gjennomgått bilateral orkiektomi før behandlingen. Se preparatomtalen for abirateron.
UTVALGT SIKKERHETSINFORMASJON
FORSIKTIGHET UTVISES VED: Hematologisk toksisitet: Blodtelling før behandlingsoppstart og deretter månedlig, er anbefalt de første 12 månedene av behandlingen og periodevis etter dette tidspunktet for å overvåke klinisk signifikante endringer av verdiene under behandling. Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi: Dersom MDS og/eller AML blir diagnostisert under behandling med Lynparza, skal Lynparza seponeres og pasienten skal få hensiktsmessig behandling. Venøse tromboemboliske hendelser: Pasientene skal overvåkes med tanke på kliniske tegn og symptomer på venetrombose og lungemboli og behandles på medisinsk hensiktsmessig måte. Pneumonitt: Hvis pasienten får nye, eller en forverring av respiratoriske symptomer som dyspné, hoste og feber, eller et unormalt radiologisk funn observeres i brystet, bør behandling med Lynparza avbrytes og utredning igangsettes raskt. Levertoksisitet: Dersom det utvikles kliniske symptomer eller tegn som tyder på levertoksisitet, må klinisk vurdering av pasienten og måling av leverfunksjonsprøver utføres raskt. Dersom det mistenkes legemiddelutløst leverskade (DILI), skal behandlingen avbrytes. Fertilitet, graviditet: Mannlige pasienter må bruke kondom og deres fertile kvinnelige partnere skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose av Lynparza (se pkt. 4.6 i SPC). Se pkt. 4.4 i SPC for mer informasjon om advarsler og forsiktighetsregler.
VIKTIGE INTERAKSJONER: Samtidig administrering av Lynparza med kraftige eller moderate CYP3A-hemmere eller CYP3A-induktorer anbefales ikke. Se pkt. 4.2 og 4.5 i SPC for mer informasjon dersom en kraftig eller moderat CYP3A-hemmer eller CYP3A-induktor likevel må administreres samtidig med Lynparza. Se pkt 4.5 i SPC for mer informasjon om andre former for interaksjoner.
VIKTIGE BIVIRKNINGER: De hyppigste observerte bivirkningene på tvers av kliniske studier hos pasienter som fikk Lynparza som monoterapi (≥ 10 %) var kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, fatigue/asteni, hodepine, dysgeusi, nedsatt appetitt, svimmelhet, hoste, dyspné, anemi, nøytropeni, , og leukocytopeni. Bivirkninger førte til doseavbrudd og/eller dosereduksjon hos 50,7% av pasientene ved bruk i kombinasjon med abirateron. Bivirkningene som oftest førte til doseavbrudd og/eller dosereduksjon, var anemi (17,1%), fatigue/asteni (5,5%), kvalme (4,1%) og nøytropeni (3,4%).
PRIS, REFUSJON OG FORSKRIVNINGSREGLER
Pakninger og priser: Tabletter: 100 mg: 56 stk. kr 27754,60. 150 mg: 56 stk. kr 27754,60. Reseptgruppe C. Refusjon: H-resept.
Refusjonsberettiget bruk: Der det er utarbeidet nasjonale handlingsprogrammer/nasjonal faglig retningslinje og/eller anbefalinger fra RHF/LIS spesialistgruppe skal rekvirering gjøres i tråd med disse. De regionale helseforetakenes anbefalinger: Onkologi og kolonistimulerende legemidler Vilkår: (216) Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist.
Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (19.06.2023): Olaparib (Lynparza) innføres som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og BRCA1/2-mutasjoner (kimbane og/eller somatiske) som har progrediert etter behandling med nye hormonelle legemidler og hvor behandling med docetaksel, kabazitaksel og radium-223 har gitt utilstrekkelig effekt eller ikke er egnet.
Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (22.01.2024): Olaparib (Lynparza) og abirateron i kombinasjon med prednison eller prednisolon innføres til behandling av voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), der kjemoterapi ikke er klinisk indisert.
Markedsføringsinnehaver: AstraZeneca AS, Karvesvingen 7, 0579 Oslo, tel. 21006400
NO-13051-10-24-ONC
Før forskrivning av LYNPARZA, se FK-tekst eller SPC på www.felleskatalogen.no