TAGRISSO er innført i Beslutningsforum og anbefalt i Handlingsprogrammet.^{1, 2}

TAGRISSO er innført av Beslutningsforum for følgende relevante indikasjoner:

• Behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR T790M-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft
• Førstelinjebehandling av lokalavansert eller metastatisk EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft¹

Opererte med EGFR-mutasjon

Pasienter med operert EGFR-mutert ikke-småcellet lungekreft vil kunne ha nytte av adjuvant behandling med EGFR-hemmeren osimertinib. Det er publisert en fase III-studie som randomiserte 682 opererte pasienter i stadium IB-IIIA med enten delesjon i ekson 19 eller punktmutasjonen L858R til 3 års behandling med enten placebo eller osimertinib 80 mg x1 p.o. Pasientene kunne ha fått standard adjuvant kjemoterapi før randomisering. Sykdomsfri overlevelse to år etter randomisering var markert bedre i gruppen som fikk osimertinib (89 %) sammenlignet med placebogruppen (52 %).²

Kort om TAGRISSO

Lungekreft deles inn i to former, småcellet og ikke-småcellet. Ikke-småcellet er den hyppigste og utgjør 85 prosent av tilfellene.³

Hovedårsaken til kreft i lungene er røyking. Symptomer på lungekreft er hoste, kortpusthet, smerter i brystet, gjentagende luftveisinfeksjoner, blod i spyttet, smerter mellom skulderbladene.³

TAGRISSO inneholder den aktive substansen osimertinib og er en tredjegenerasjons, irreversibel EGFR-tyrosinkinasehemmer.

Osimertinib er en tyrosinkinasehemmer (TKI). Det er en irreversibel hemmer av EGFR med sensitiviserende mutasjoner (EGFRm) og TKI-resistent T790M-mutasjon.⁴

TAGRISSO som monoterapi⁴

TAGRISSO som monoterapi er indisert til:

• Førstelinjebehandling hos voksne med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR)
• Behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR T790M-mutasjonspositiv NSCLC
• Adjuvant behandling etter fullstendig tumorreseksjon hos voksne pasienter med stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) der tumor har epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) ekson 19-delesjoner eller ekson 21 (L858R) substitusjonsmutasjoner

TAGRISSO i kombinasjonsbehandling

TAGRISSO er indisert i kombinasjon med pemtrexed og platinabasert kjemoterapi som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med avansert NSCLC der tumor har EGFR ekson 19- delesjoner eller ekson 21( L858R) substitusjonsmutasjoner.

Hvordan brukes TAGRISSO?⁴

1. 80 mg 1 gang daglig
2. TAGRISSO tabletter kan tas med eller uten mat til samme tid hver dag
3. TAGRISSO kan løses opp i vann og drikkes eller administreres via nesesonde
4. TAGRISSO skal ikke tygges, knuses eller deles⁸

TAGRISSO^® (osimertinib) VIKTIG INFORMASJON

VIRKESTOFF

TAGRISSO (osimertinib)
Osimertinib er en tyrosinkinasehemmer (TKI), en irreversibel hemmer av EGFR med sensitiviserende mutasjoner (EGFRm) og TKI-resistent T790M-mutasjon.

INDIKASJONER:
Full indikasjonstekst finner du i Felleskatalogen.

Som monoterapi til adjuvant behandling etter fullstendig tumorreseksjon hos voksne med stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) der tumor har epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) ekson 19-delesjoner eller ekson 21 (L858R) substitusjonsmutasjoner.

Som monoterapi til førstelinjebehandling hos voksne med lokalavansert eller metastatisk NSCLC med aktiverende mutasjoner i EGFR.

Som monoterapi til behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk EGFR T790M-mutasjonspositiv NSCLC.

TAGRISSO er indisert i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med avansert NSCLC der tumor har EGFR ekson 19-delesjoner eller ekson 21 (L858R) substitusjonsmutasjoner.

DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE

Voksne inkl. eldre

Monoterapi: Anbefalt dose er 80 mg osimertinib én gang daglig.

Kombinasjonsbehandling: Anbefalt dose er 80 mg osimertinib én gang daglig når TAGRISSO tas sammen med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi. Se preparatomtalen for pemetreksed og cisplatin eller karboplatin for respektiv doseringsinformasjon.

Pasienter behandlet med adjuvans skal få behandling frem til sykdomsresidiv eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med lokalavansert eller metastatisk lungekreft skal få TAGRISSO frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Doseavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse. Hvis dosereduksjon er nødvendig, bør dosen reduseres til 40 mg 1 gang daglig. Glemt dose: Dosen skal tas med mindre neste dose skal tas innen 12 timer.

Kombinasjonsbehandling: Når TAGRISSO brukes i kombinasjon med andre legemidler, skal hver komponent i behandlingen dosejusteres, ut fra det som er hensiktsmessig. Pemetreksed-, cisplatin- eller karboplatindosen skal justeres i samsvar med instruksjonene i den respektive preparatomtalen. Cisplatin og/eller karboplatin skal brukes i opptil 4 sykluser.

UTVALGT SIKKERHETSINFORMASJON

FORSIKTIGHETSREGLER:
Før bruk av TAGRISSO som behandling er det viktig at positiv EGFR-mutasjonsstatus fastslås.

Alvorlig, livstruende eller fatal ILS eller ILS-lignende bivirkninger er observert. Alle pasienter med akutt utbrudd og/eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (dyspné, hoste, feber) bør vurderes nøye for å utelukke ILS.

Det er rapportert tilfeller av Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) med en frekvenskategori på henholdsvis «sjeldne» og «ikke kjent». Før oppstart av behandling skal pasienter informeres om tegn og symptomer på SJS og TEN.

Forlengelse av QTc-intervallet forekommer, noe som kan føre til en økt risiko for ventrikulær takyarytmi eller plutselig død. Der det er mulig, bør bruk av TAGRISSO unngås hos pasienter med medfødt lang QT-syndrom. Jevnlig overvåking med elektrokardiogram (EKG) og elektrolytter bør vurderes hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, elektrolyttforstyrrelser eller hos de som tar legemidler som er kjent å forlenge QTc-intervallet.

Endringer i hjertekontraktilitet (LVEF): Hos pasienter med hjerterelaterte risikofaktorer og hos de med tilstander som kan påvirke LVEF bør hjertemonitorering vurderes, inkludert måling av LVEF ved baseline og under behandling. Hos pasienter som utvikler relevante hjertetegn/-symptomer under behandling bør hjertemonitorering vurderes, inkludert måling av LVEF.

Pasienter som har tegn og symptomer som tyder på keratitt, slik som akutt eller forverret øyeinflammasjon, lakrimasjon, lyssensitivitet, tåkesyn, øyesmerter og/eller rødt øye, bør omgående henvises til oftalmolog.

Sjeldne tilfeller av aplastisk anemi, inkludert dødelige hendelser, er rapportert. Før oppstart av behandling bør pasienter informeres om tegn og symptomer på aplastisk anemi.

Eldre pasienter (> 65 år) eller pasienter med lav kroppsvekt (< 50 kg) kan ha økt risiko for å utvikle bivirkninger av grad 3 eller høyere.

Sterke CYP3A4-induktorer kan redusere eksponeringen for osimertinib. Johannesurt skal ikke brukes sammen med TAGRISSO.

Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke anbefalt, og forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og med terminal nyresvikt. 

HYPPIGST RAPPORTERTE BIVIRKNINGER:

Monoterapi: Diaré, utslett, paronyki, tørr hud og stomatitt.
Kombinasjonsbehandling: Utslett, diaré, redusert appetitt, stomatitt, paronyki og tørr hud.

GRAVIDITET OG AMMING:

TAGRISSO skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med osimertinib nødvendig. Amming skal opphøre ved behandling med TAGRISSO.

PRIS, REFUSJON OG FORSKRIVNINGSREGLER:

Pakning og priser (AUP): Tabletter 80mg 30 stk. kr 70431,60; tabletter 40mg kr. 70431,60. Reseptgruppe: C.

Refusjon: H-resept.

Refusjonsberettiget bruk: Besluttet innført av Beslutningsforum  som monoterapi til 1) adjuvant behandling etter fullstendig tumorreseksjon hos voksne med stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft der tumor har epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) ekson 19-delesjoner eller ekson 21 (L858R) substitusjonsmutasjoner, 2) lokalavansert eller metastatisk EGFR T790M-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft, eller 3) førstelinjebehandling av lokalavansert eller metastatisk EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft.

Tagrisso inngår i Helseforetakenes anbefaling for NSCLC (Onkologi 2407, gjeldende fra 1.10.2024):

- Behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR T790M-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (foretrukket behandling)

- 1L behandling av lokalavansert eller metastatisk EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (foretrukket 1L behandling)

- Som monoterapi til adjuvant behandling etter fullstendig tumorreseksjon hos voksne med stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) der tumor har epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) ekson 19-delesjoner eller ekson 21 (L858R) substitusjonsmutasjoner (ikke rangert) .

Markedsinnehaver: AstraZeneca AS, Karvesvingen 7, 0579 Oslo, Tel. 21006400

Før forskrivning av TAGRISSO, se SPC eller FK-tekst på www.felleskatalogen.no

NO-13032-10-24-ONC