Forxiga (dapagliflozin)

Forxiga® (Dapagliflozins) effekter leder till förbättring av glykemisk kontroll (sänkt HbA1c) genom att minska återabsorptionen av glukos i njurarna samt reducerar risken för hjärtsvikt och renala händelser.¹

De kardiorenala fördelarna med dapagliflozin är inte enbart beroende av den blodglukossänkande effekten och är inte begränsade till patienter med diabetes, vilket visas i DAPA-HF-studien och i DAPA-CKD studien. Två olika pivotala studier på patienter med kroniskt hjärtsvikt (HFrEF) respektive patienter med kronisk njursjukdom (CKD).^1,2,3

FORXIGA & HJÄRTSVIKT

• FORXIGA förlänger överlevnaden och minskar sjukhusinläggning pga hjärtsvikt med 26% RRR hos patienter med kronisk hjärtsvikt (HFrEF), jämfört med placebo, (ARR 4,9%, p<0,001)^*.^1,2
• FORXIGA minskar risken för försämring av hjärtsvikt (definierat som sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller akutbesök för hjärtsvikt) med 30% RRR hos patienter med kronisk hjärtsvikt (HFrEF), jämfört med placebo, (ARR 3,7%, nominellt p=0,00003).^1,2
• FORXIGA förlänger överlevnaden hos patienter med kronisk hjärtsvikt (HFrEF), jämfört med placebo, genom minskad risk för kardiovaskulär död med 18% RRR (ARR, 1,9%, nominellt p=0,029) och minskad risk för totaldöd med 17% RRR (ARR 2,3%, nominellt p=0,02172).^1,2
• FORXIGA ges i samma dosering och administrering oavsett indikation: En tablett, 10 mg/dag, ingen titrering eller dosjustering krävs och kan tas oberoende av måltid. Insättning ner till eGFR ≥25 ml/min/1,73m2.^1,2
• Subventioneras endast för patienter med symptomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion.

* Primärt sammansatt effektmått för kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller akutbesök för hjärtsvikt.

Forxiga har en verkningsmekanism som påverkar flera olika fysiologiska funktioner vid hjärtsvikt ^1,4-6

DAPA HF studien visar att de kardiella fördelarna med FORXIGA inte enbart är beroende
av den glukossänkande effekten och är inte begränsade till patienter med diabetes.¹

Forxiga är komplement till RAAS-hämning* för att sänka intraglomerulärt tryck^3,7

FORXIGAs primära mekanism för att bevara njurfunktionen är oberoende av den blodsockersänkande effekten och är inte begränsad till patienter med T2D¹

*ACE-hämmare och ARB (angiotensinreceptorblockerare) är två RAAS-hämmare som är vanligt förekommande I klinisk praxis.³

FORXIGA & KRONISK NJURSJUKDOM

• FORXIGA bromsar sjukdomsförloppet och förlänger överlevnaden med 39% RRR hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD), jämfört med placebo, (ARR 5,3%, p<0,0001).^*1,3
• FORXIGA minskar risken för det sammansatta njurspecifika effektmåttet: ≥ 50 % varaktig försämring av eGFR, ESKD eller renal död med 44% RRR, hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD), jämfört med placebo, (ARR 4,7%, p<0,001).^1,3
• FORXIGA förlänger överlevnaden hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) genom minskad risk för totaldöd med 31% RRR, jämfört med placebo (2,1 ARR, nominellt p=0,004).^1,3
• FORXIGA ges i samma dosering och administrering oavsett indikation: En tablett, 10 mg/dag, ingen titrering eller dosjustering krävs och kan tas oberoende av måltid. Insättning ner till eGFR ≥25 ml/min/1,73m2.^1,3
• Subventioneras endast vid kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.

*Primärt sammansatt effektmått ≥50% varaktig försämring av eGFR, terminal njursvikt (ESKD), kardiovaskulär eller renal död.

Forxiga® (dapagliflozin) 10 mg filmdragerade tabletter SGLT2-hämmare. Rx, (F).

Indikationer:
Diabetes mellitus typ 2: Forxiga är avsett för vuxna och barn i åldern 10 år och äldre för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion 1) som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans 2) som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes mellitus typ 2. Subventioneras endast som tillägg till behandling med metformin eller när metformin inte är lämpligt. Hjärtsvikt: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av symtomatisk kronisk hjärtsvikt. Subventioneras endast för patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt. Kronisk njursjukdom: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av kronisk njursjukdom. Subventioneras endast vid kronisk njursjukdom som tillägg till behandling med RAAS-blockad, eller där behandling med RAAS-blockad inte är lämplig.

Varningar och försiktighet: På grund av begränsad erfarenhet är det inte rekommenderat att initiera behandling med Forxiga hos patienter med GFR <25 ml/min. Den glukossänkande effekten av Forxiga är beroende av njurfunktionen och är reducerad hos patienter med GFR <45 ml/min och saknas sannolikt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. Om GFR sjunker under 45 ml/min bör därför ytterligare glukossänkande behandling övervägas hos patienter med diabetes mellitus om ytterligare glykemisk kontroll behövs. Forxiga ska inte användas för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 1. SGLT2-hämmare ska användas med försiktighet hos patienter med förhöjd risk för diabetesketoacidos.

Viktig säkerhetsinformation: Vid misstanke om den sällsynta men livshotande infektionen Fourniers gangrän (nekrotiserande fasciit i perineum) ska SGLT2-hämmare sättas ut och akut behandling påbörjas.
Senaste översyn av produktresumén: 2024-01-19.