Nye behandlingsvalg for alvorlig astma

Fasenra (benralizumab) og
Tezspire (tezepelumab)

Les mer om den nye rangeringen gyldig fra 1. september 2024

Nye anbefalinger fra helseforetakene

De administrerende direktørene i helseregionene har vedtatt å benytte spesialistgruppens anbefalinger som instruks i egne helseforetak. Den nye rangeringen for behandling av alvorlig astma hos voksne > 18 år og ungdom > 12 år gjelder for perioden 01.09.2024 - 31.03.2026.1

Anbuds graf.jpg

Biologiske legemidler skal brukes til behandling av alvorlig ukontrollert T2 høy-astma, slik det er definert i GINA 4-5.1

Rangeringen skal følges ved oppstart og endring av behandling.

Hvis pasienten av medisinske årsaker ikke kan bruke den rimeligste behandlingen, skal disse årsakene til et bytte dokumenteres i pasientens journal.

Komorbiditet skal i utgangspunktet ikke tillegges vekt ved valg av medikament.

Lær mer om Fasenra og Tezspire

Hvilke pasienter kan være aktuelle for Fasenra (benralizumab)?

Pasienter med eosinofil alvorlig astma.6,7,8,9,10

Pasientprofiler

Hvilke pasienter kan være aktuelle for Tezspire (tezepelumab)?

Pasienter med rest-symptomer og flere inflammasjondrivere.2,3,4,5

Pasientprofiler

Virkningsmekanisme Fasenra (benralizumab)

Virker direkte på eosinofiler.11

Les mer og se video

Virkningsmekanisme Tezspire (tezepelumab)

Et nytt angrepspunkt med effekt uavhengig av biomarkørnivå.2,3,12

Les mer og se video

Utfyllende informasjon til rangeringen

Bruk av legemidlene i rangeringen betinger følgende kriterier (alle pkt. 1-6 innfridd)1

  1. Astmabehandling på GINA trinn 4 eller 5.
  2. Ukontrollert astma (a eller b)
    1. De siste 12 måneder minst:
      1. to astmaforverrelser som krevde peroral kortikosteroid behandling (OKS) i minst 3 dager eller
      2. en astmaforverrelse som førte til sykehusinnleggelse eller
      3. astmaforverrelse ved nedtrapping av medikasjon med fast OKS
    2. Manglende symptomkontroll (Astma kontrolltest (AKT) < 20)
  3. Eosinofili (a eller b)
    1. Minst én måling der antall eosinofile celler i blod er ≥ 300 celler per mikroliter.
    2. Minst én måling der antall eosinofile celler i blod er ≥ 150 celler per mikroliter under vedvarende systemisk kortikosteroidbehandling.
  4. Grunnbehandling og vedlikeholdsbehandling skal følge de norske behandlingsretningslinjene.
  5. Medikamentene skal forskrives av spesialist i lungesykdommer. Til barn skal medikamentene foreskrives av spesialist i barnesykdommer med erfaring i behandling av alvorlig astma hos barn.
  6. Evaluering av effekt av behandlingen og vurdering av om behandlingen skal fortsette eller avbrytes skal foretas halvårlig.

▼ TEZSPIRE (tezepelumab) - viktig informasjon (utvalg)

Indikasjon: Tezspire er indisert som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre med alvorlig astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser inhalasjonskortikosteroider i tillegg til et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling.
Dosering: Anbefalt dose: 210 mg s.c. hver 4. uke. Tezspire er til langtidsbehandling. Minst 1 gang årlig bør det vurderes om behandlingen skal fortsette, basert på nivået av astmakontroll. Ved glemt dose, skal denne administreres så fort som mulig. Deretter kan doseringen gjenopptas på neste planlagte administrasjonsdag. Dersom det allerede er tid for neste dose, skal den administreres som planlagt. Dobbel dose skal ikke administreres. Behandling skal initieres av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av alvorlig astma.
Vanlige bivirkninger: Faryngitt, utslett, artralgi, reaksjon på injeksjonsstedet.
Forsiktighetsregler: Skal ikke brukes til å behandle akutte astmaeksaserbasjoner. Astmarelaterte symptomer eller eksaserbasjoner kan oppstå. Pasienten bør instrueres om å oppsøke lege hvis astmaen forblir ukontrollert eller forverres. Brå seponering av kortikosteroider etter behandlingsoppstart anbefales ikke. Eventuell dosereduksjon av kortikosteroid bør skje gradvis under legeoppsyn. Overfølsomhetsreaksjon/anafylaksi kan oppstå innen noen timer, men også noen dager, etter administrering. Anamnese med anafylaksi (ikke relatert til Tezspire ) kan være en risikofaktor.Pasienter skal overvåkes i passende tid etter administrering. Alvorlige infeksjoner bør behandles før oppstart av behandling. Ved utvikling av alvorlig infeksjon under behandling, bør behandlingen seponeres inntil denne er over. Pasienten skal informeres om å oppsøke øyeblikkelig legehjelp ved tegn/symptomer på kardiovaskulær hendelse. Ved utvikling av alvorlig kardiovaskulær hendelse bør behandlingen seponeres inntil den akutte hendelsen er stabilisert. Helmintinfeksjon bør behandles før behandlingsoppstart. Hvis pasienten smittes under behandling og ikke responderer på antihelmintika, skal Tezspire seponeres til infeksjonen går over. Levende, svekkede vaksiner skal unngås. Graviditet og amming: Bruk under graviditet bør unngås med mindre forventet nytte for den gravide oppveier mulig risiko for fosteret. Risiko for nyfødte som ammes de første dagene etter fødsel kan ikke utelukkes. Basert på fordel av amming for barnet/fordel av behandling for mor må det tas en beslutning om Tezspire skal avsluttes/avstås fra i denne perioden.
Pakninger og priser: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (210 mg): 1 stk: kr. : 15 053,40          Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (210 mg):  1 stk. kr. : 15 053,40

Reseptgruppe: C. Refusjon: H-resept.  

Refusjonsberettiget bruk: Der det er utarbeidet nasjonale handlingsprogrammet/nasjonal faglig retningslinje og/eller anbefalinger fra RHF/LIS spesialistgruppe skal rekvirering gjøres i tråd med disse.  Vilkår: 216 Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist.

Tezspire inngår i RHF anbefalinger for alvorlig ukontrollert T2-høy astma.  For legemidlene under skal denne rangering legges til grunn. 

Voksne > 18 år:

1.valg: Fasenra (benralizumab) AstraZeneca AS
2.valg: Tezspire (tezepelumab) AstraZeneca AS
3.valg: Nucala((mepolizumab) GlaxoSmithKline AS
4.valg: Dupixent (dupilumab) Sanofi-Aventis Norge AS                                                                                                   

Ungdom: 12-18 år

1. valg: Tezspire (tezepelumab) AstraZeneca AS
2. valg: Nucala (mepolizumab) GlaxoSmithKline AS
3. valg: Dupixent (dupilumab) Sanofi-Aventis Norge AS

Rangeringen skal følges ved oppstart og endring av behandling.
Dersom pasienten av medisinske årsaker ikke kan bruke den rimeligste behandlingen, skal disse årsakene dokumenteres i pasientens journal. Komorbiditet skal i utgangspunktet ikke tillegges vekt ved valg av medikament. Vedtaket gjelder i perioden 01.09.2024- 31.03.2026

Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder 18.03.2024.
Tezepelumab (Tezspire) innføres som tillegg til vedlikeholdsbehandling ved alvorlig astma med eosinofili hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser inhalasjonskortikosteroider i tillegg til et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling. 

For fullstendig informasjon, les TEZSPIRE SPC på www.felleskatalogen.no                                                      

NO-12883-09-2024-TEZ

FASENRA (benralizumab) - viktig informasjon (utvalg)

Indikasjon: Som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser inhalasjonskortikosteroider samt langtidsvirkende betaagonister.
Dosering: Anbefalt dose er 30 mg s.c. hver 4. uke for de første 3 dosene, og deretter hver 8. uke. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes minst én gang årlig, basert på sykdommens alvorlighetsgrad, kontroll på eksaserbasjoner og eosinofiltall i blod. Ved glemt dose skal doseringen gjenopptas så snart som mulig etter angitt behandlingsregime. Det skal ikke gis dobbelt dose. Behandlingen skal startes opp av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av alvorlig astma.
Vanlige bivirkninger: Feber, reaksjon på injeksjonsstedet, overfølsomhetsreaksjon, faryngitt, hodepine.
Ukjent frekvens: Anafylaktisk reaksjon.
Forsiktighetsregler: Skal ikke brukes ved akutt forverring av astma. Pasienten bør instrueres om å søke medisinsk hjelp dersom astmaen forblir ukontrollert eller forverres. Brå seponering av kortikosteroider etter behandlingsoppstart anbefales ikke. Hvis reduksjon i kortikosteroiddose er nødvendig, bør dette skje gradvis og veiledet av lege. Overfølsomhetsreaksjon/anafylaktisk reaksjon: Kan oppstå innen timer eller dager etter injeksjonen. Anamnese med anafylaksi (ikke relatert il benralizumab) kan være en risikofaktor. Pasienten bør overvåkes over en hensiktsmessig tidsperiode etter administreringen, og preparatet seponeres permanent og hensiktsmessig behandling iverksettes dersom overfølsomhetsreaksjoner oppstår. Parasittære infeksjoner (helmint): Preeksisterende helmintinfeksjoner bør behandles før behandlingsstart. Dersom pasienten blir infisert under behandling og ikke responderer på antihelmintika, bør behandling seponeres inntil infeksjonen er bekjempet. Bruk bør unngås under graviditet og amming.
Pakninger og priser: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (30 mg): 1 stk. kr 34065,90. Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (30 mg): 1 stk. kr 34065,90.

Reseptgruppe: C. Refusjon: H-resept. 

Refusjonsberettiget bruk: Der det er utarbeidet nasjonale handlingsprogrammet/nasjonal faglig retningslinje og/eller anbefalinger fra RHF/LIS spesialistgruppe skal rekvirering gjøres i tråd med disse.  Vilkår: 216 Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist. Fasenra inngår i RHF anbefalinger for alvorlig ukontrollert T2-høy astma.  For legemidlene under skal denne rangering legges til grunn.

Voksne > 18 år:

1.valg: Fasenra (benralizumab) AstraZeneca AS
2.valg: Tezspire (tezepelumab) AstraZeneca AS
3.valg: Nucala((mepolizumab) GlaxoSmithKline AS
4.valg: Dupixent (dupilumab) Sanofi-Aventis Norge AS

Rangeringen skal følges ved oppstart og endring av behandling.
Dersom pasienten av medisinske årsaker ikke kan bruke den rimeligste behandlingen, skal disse årsakene dokumenteres i pasientens journal.  Komorbiditet skal i utgangspunktet ikke tillegges vekt ved valg av medikament. Vedtaket gjelder i perioden 01.09.2024- 31.03.2026

For fullstendig informasjon, les FASENRA SPC på www.felleskatalogen.no

AstraZeneca AS - www.astrazeneca.no – P. box 6050 Etterstad - 0601 Oslo                               

NO-12882-09-2024-FA

Referanser

  1. Sykehusinnkjøp HF: Alvorlig ukontrollert T2-høy astma, anbefalinger, september 2020. Sist oppdatert 1 september 2024. https://www.sykehusinnkjop.no/4a40fd/siteassets/avtaledokumenter/avtaler-legemidler/alvorlig-astma/anbefaling-alvorlig-astma.pdf

  2. Menzies-Gow A, Wechsler ME, Brightling CE. Unmet need in severe, uncontrolled asthma: can anti-TSLP therapy with tezepelumab provide a valuable new treatment option? Respir Res 2020;21:268.

  3. Gauvreau GM, Sehmi R, Ambrose CS et al. Thymic stromal lymphopoietin: its role and potential as a therapeutic target in asthma. Expert Opin Ther Targets 2020;24:777–92.

  4. Diver S, Khalfaoui L, Emson C, et al; CASCADE study investigators. Effect of tezepelumab on airway inflammatory cells, remodelling, and hyperresponsiveness in patients with moderate-to-severe uncontrolled asthma (CASCADE): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Respir Med 2021;9:1299-1312.

  5. Sverrild A, Hansen S; Hvidtfeldt M et al . The effect of tezepelumab on airway hyperresponsiveness to mannitol in asthma (UPSTREAM) Eur Respir J 2021;59:2101296.

  6. Korn S, Bourdin A, Chupp G et al Integrated Safety and Efficacy Among Patients Receiving Benralizumab for Up to 5 Years. JACI Pract 2021;9:4381-92.

  7. Nair P, Wenzel S, Rabe K et al. Oral Glucocorticoid–Sparing Effect of Benralizumab in Severe Asthma. N Engl J Med 2017;376:2448-58.

  8. Menzies-Gow A, Gurnell M, Heaney LG et al. Adrenal function recovery after durable OCS- sparing with benralizumab in the PONENTE study.Eur Respir J 2022;60:2103226.

  9. Menzies-Gow A, Gurnell M, Heaney LG et al, Oral corticosteroid elimination via a personalised reduction algorithm in adults with severe, eosinophilic asthma treated with benralizumab (PONENTE): a multicentre, open-label, single-arm study. Lancet Resp Med 2021;10:47-58.

  10. Jackson DJ, Burhan H, Menzies-Gow A et al. Benralizumab Effectiveness in Severe Asthma Is Independent of Previous Biologic Use. JACI Pract 2022;10:1534-44.

  11. Fasenra SPC 5.1.

  12. Tezspire SPC 5.1.