Fasenra (benralizumab)

Effektdata og studieprogram

Forverringer, medisinbruk og lungefunksjon

Færre forverringer, mindre kortison og bedre lungefunksjon^1-4

Fasenra binder eosinofiler direkte, slik at immunforsvaret kan fjerne de.⁵For pasienter med alvorlig ukontrollert astma vil forhøyede nivåer av eosinofiler øke risikoen for forverringer og sykehusinnleggelser.^6,7 Det vil også tredoble sannsynligheten for at pasientene vil trenge behandling med orale kortikosterioder på ≥ 5 mg pr dag.⁸

Fasenra bryter den inflammatoriske sirkelen og reduserer astmasymptomene hos pasienter med alvorlig eosinofil astma.^5,8

Flere tusen pasienter

Effekten av Fasenra er studert i et studieprogram med flere tusen pasienter, med placebo-kontrollerte kliniske studier, dobbeltblindede sikkerhetsstudier og virkelighetsdata.^1-4,8-12

Effekten er undersøkt med følgende endepunkter:

Reduksjon av årlig rate forverringer (AAER*)¹
Reduksjon av bruk av orale kortikostereoider (OCS)^2-4,8
Forbedring av lungefunksjon (FEV)^9-12

Studiedata som viser reduksjon i forverringer¹

MELTEMI-studien var en åpen forlengelsesstudie som primært undersøkte sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter som ble behandlet med Fasenra.¹ Sekundært endepunkt i MELTEMI var reduksjon i årlig rate av forverringer, hos de 447 pasientene som fortsatte i MELTEMI etter tre foregående dobbeltblinde effektstudier (SIROCCO, CALIMA og ZONDA) og i en dobbelblind sikkerhetsstudie (BORA). Utvikllingen i effektdataene over 5 år er vist i diagrammet nedenfor. Klikk her for å lese studien.

5-årsdata: reduserer forverringer¹

Over 5 år opplevde minst 75 % av pasientene med alvorlig astma som ble behandlet med Fasenra ingen årlige forverringer.¹

Det femte året var nesten 9 av 10 pasienter frie for forverringer.¹

Måling av forverringer var et sekundært endepunkt i MELTEMI-studien.

Fasendra-2024-06-26 kl. 14.20.18.jpg

Studiedata som viser effekt etter EOS-nivå og tidligere behandlinger⁸

I en retrospektiv observasjonsstudie publisert i 2022 analyserte man den kliniske effekten av Fasenra hos over 200 pasienter ved flere sentre for alvorlig astma i England.⁸ Disse virkelighetsdataene (RWE) har begrensinger og subgruppene er små, men de viser allikevel tilsvarende reduksjon i forverringer som de større randomiserte kontrollerte effektstudiene. Klikk her for å lese studien.

Færre forverringer uavhengig av EOS

Den årlige raten av forverringer (AER) ble redusert hos pasienter som fikk Fasenra, på tvers av eosinofilnivåer:

<300 celler/μl
≥300 til <400 celler/μl
≥400 celler/μl

Graf Færre forverringer 1.jpg

Færre forverringer ved tidligere biologiske behandlinger⁸

Den årlige raten av forverringer (AER) ble redusert hos pasienter som fikk Fasenra, målt etter hvorvidt de hadde fått biologiske behandlinger tidligere eller ikke. Grafen viser tre grupper:

Alle pasienter
Biologisk naive
Biologisk erfaring

Graf Færre forverringer 2.jpg

Beskytter pasienter fra kumulativ
eksponering for steroider⁴

Studiedata om viser reduksjon av OCS⁴
PONENTE var en åpen studie som undersøkte reduksjonen av bruken av orale kortikosteroider (OCS) hos nesten 600 pasienter med alvorlig eosinofil astma som var avhengige av OCS.⁴ Fire uker ut i studien fikk pasientene redusert OCS-dosen, avhengig av dosen de hadde ved baseline. Nedenfor vises reduksjonen som ble oppnådd for pasienter behandlet med Fasenra. Klikk her for å lese studien.

Eliminerte orale kortikosteroider

63 % av pasientene med alvorlig eosinofil astma, og som er avhengige av orale kortikosteroider (OCS), sluttet helt med OCS etter å ha blitt behandlet med Fasenra.⁴

Eliminerte eller reduserte dosen

82 % av pasientene med alvorlig eosinofil astma, og som er avhengige av orale kortikosteroider (OCS), sluttet helt med OCS eller reduserte til en dose ≤5 mg, hvis grunnen for å stoppe reduksjonen var binyrebarksvikt.⁴

Eliminerte eller reduserte dosen (uansett årsak for stopp i reduksjon)

Totalt 91 % av pasientene med alvorlig eosinofil astma, og som er avhengige av orale kortikosteroider (OCS), sluttet helt med OCS eller reduserte til en dose ≤5 mg, uavhengig av hva grunnene var for å stoppe reduksjonen.⁴

Vedvarende forbedring av lungefunksjon

Fasenra er den eneste anti-eosinofile behandlingen som har vist forbedring av lungefunksjonen hos pasienter med alvorlig eosinofil astma allerede etter den første dosen. Effekten vedvarte i 2 år.^{9,10,11,12,**,†}

Indikasjon¹

Fasenra er indisert som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser inhalasjonskortikosteroider samt langtidsvirkende betaagonister.

Utvalgt sikkerhetsinformasjon¹

Feber, reaksjon på injeksjonsstedet, overfølsomhetsreaksjon, faryngitt, hodepine. Skal ikke brukes til å behandle akutte astmaeksaserbasjoner.

Les mer

Fasenra (benralizumab): dosering og administrering

Fasenra doseres hver 8. uke, etter oppstartsperiode. Kan settes av pasienten selv eller helsepersonell⁵...

Se praktisk informasjon

Hvilke pasienter kan være aktuelle for Fasenra (benralizumab)?

De fleste med alvorlig astma har fenotypen alvorlig eosinofil astma¹³, og mange kan ha effekt av Fasenra^1-4,8.

Pasientprofiler

Kommentarer og opplysninger til effektdata

* AAER (Annual Asthma Exacerbation Rate) er definert som en forverring av astma som krever behandling med orale kortikosteroider (eller en økning av dosen), sykehusinnleggelse og/eller besøk på legevakt eller akuttmottak; målt som det totale antallet av forverringer ganget med 365,2 og delt på den totale lengden av oppfølging av behandling innenfor den gitte behandlingsgruppen og tidsintervall (i dager).¹
** Statistisk signifikans for forbedring av FEV1 ble etablert ved slutten av behandlingen. Resultatene for uke 4 er kun deskriptive. Fasenra ble assosiert med større forbedringer i prebronkodilator FEV1, målt ved uke 4 som forskjell fra baseline, sammenliknet med placebo (første tidspunkt for måling etter administrering av behandlingsdose) som ble fortsatt til behandlingsslutt.¹⁰† Poolet analyse av voksne (behandlet med høydose ICS/LABA) og unge (behandlet med medium til høy dose ICS/LABA) pasienter med alvorlig astma og baseline EOS ≥300 cells/μL i blod i SIROCCO og CALIMA, randomisert til behandling med Fasenra 30 mg subkutant hver å. uke. Resultatene for uke 56 i BORA er bare for voksne pasienter.¹¹
‡ Poolede resultater ved behandlingsslutt, fra uke 48 for SIROCCO og uke 56 for CALIMA.¹¹ICS=inhalasjonskortikosteroider
LABA=langtidsvirkendebeta2agonist
FEV1: forsert ekspiratorisk volum 1 sekund

FASENRA (benralizumab) - viktig informasjon (utvalg)

Indikasjon: Astma: Fasenra er indisert som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser inhalasjonskortikosteroider samt langtidsvirkende beta-agonister.
Eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA): Fasenra er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter med relapserende eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitt.
Dosering: Fasenra er beregnet til langtidsbehandling. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes minst én gang årlig, basert på sykdommens alvorlighetsgrad, graden av sykdomskontroll og eosinofiltall i blod.
Astma: Anbefalt dose er 30 mg som subkutan injeksjon hver 4. uke for de første 3 dosene, og deretter hver 8. uke. Behandlingen skal startes opp av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av alvorlig astma.
EGPA: Anbefalt dose er 30 mg som subkutan injeksjon hver 4. uke. Hos pasienter som utvikler livstruende manifestasjoner av EGPA, skal behovet for fortsatt behandling vurderes, siden Fasenra ikke har blitt undersøkt i denne populasjonen.
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Vanlige bivirkninger: Feber, reaksjon på injeksjonsstedet, overfølsomhetsreaksjon, faryngitt, hodepine.
Ukjent frekvens: Anafylaktisk reaksjon.
Forsiktighetsregler: Skal ikke brukes ved akutt forverring av astma. Pasienten bør instrueres om å søke medisinsk hjelp dersom astmaen forblir ukontrollert eller forverres. Bruk bør unngås under graviditet og amming.
Pakninger og priser: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (30 mg): 1 stk. kr 34065,90. Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (30 mg): 1 stk. kr 34065,90.
Reseptgruppe: C. Refusjon: Alvorlig astma. H-resept. Refusjonsberettiget bruk: Der det er utarbeidet nasjonale handlingsprogrammer/nasjonal faglig retningslinje og/eller anbefalinger fra RHF/LIS spesialistgruppe skal rekvirering gjøres i tråd med disse. Vilkår: 216 Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist. Fasenra inngår i RHF anbefalinger for alvorlig ukontrollert T2-høy astma.

For fullstendig informasjon, les mer på www.felleskatalogen.no

AstraZeneca AS - www.astrazeneca.no – P. box 6050 Etterstad - 0601 Oslo

ID: NO-14145-05-2025-FA

Referanser

Korn S, Bourdin A, Chupp G et al Integrated Safety and Efficacy Among Patients Receiving Benralizumab for Up to 5 Years. JACI Pract 2021;9:4381-92.
Nair P, Wenzel S, Rabe K et al. Oral Glucocorticoid–Sparing Effect of Benralizumab in Severe Asthma. N Engl J Med 2017;376:2448-58.
Menzies-Gow A, Gurnell M, Heaney LG et al. Adrenal function recovery after durable OCS- sparing with benralizumab in the PONENTE study.Eur Respir J 2022;60:2103226.
Menzies-Gow A, Gurnell M, Heaney LG et al, Oral corticosteroid elimination via a personalised reduction algorithm in adults with severe, eosinophilic asthma treated with benralizumab (PONENTE): a multicentre, open-label, single-arm study. Lancet Resp Med 2021;10:47-58.
Fasenra SPC 4.1, 4.2, 4.8, 5.1.
Zeiger RS, Schatz M, Dalal AA et al. Blood Eosinophil Count and Outcomes in Severe Uncontrolled Asthma: A Prospective Study. JACI Pract 2017;5:144-53.
Zeiger RS, Schatz M, Dalal AA et al. Utilization and Costs of Severe Uncontrolled Asthma in a Managed-Care Setting. JACI Pract 2016;4:120-9.
Jackson DJ, Burhan H, Menzies-Gow A et al. Benralizumab Effectiveness in Severe Asthma Is Independent of Previous Biologic Use. JACI Pract 2022;10:1534-44.
Fitz-Gerald JM, Bleecker ER, Bourdin A et al. Two-Year Integrated Efficacy And Safety Analysis Of Benralizumab In Severe Asthma. Journal of Asthma and Allergy 2019;12:401-13.
Bleecker ER, FitzGerald JM, Chanez P, et al. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting β2-agonist(SIROCCO): a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet 2016;388:2115–27.
FitzGerald JM, Bleecker ER, Nair P, et al. Benralizumab, an anti-interleukin-5 receptor α monoclonal antibody, as add-on treatment for patients with severe, uncontrolled, eosinophilic asthma (CALIMA): a randomised, double-blind, placebocontrolled phase 3 trial. Lancet 2016;388:2128–41.
Busse WW, Bleecker ER, FitzGerald JM et al. Longterm safety of benralizumab in patients with severe, uncontrolled asthma: 1-year results from the BORA phase 3 extension trial. Lancet Respir Med. 2019;7:46-59.
Heaney LG, de Llano LP, Al-Ahmad M et al. Eosinophilic and Noneosinophilic Asthma. Chest 2021;160:814-30.